Vaccin Ebola : l'essai clinique suspendu

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Publié le 18/05/2016
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Crédit photo : Phanie

L’INSERM et le Laboratoire Janssen ont confirmé hier l’arrêt temporaire de l’essai clinique portant sur Ebovac2, le vaccin contre le virus Ebola, actuellement en cours de développement. Cette suspension, qui concerne l’ensemble des pays dans lesquels il est testé (France, Royaume-Uni, Burkina Faso, Côte d'Ivoire, Kenya et Ouganda), a été décidée le 27 avril, après la survenue d’un syndrome de Miller-Fischer chez l’un des volontaires, 26 jours après un rappel du vaccin.

Aucun lien n’a pu être formellement établi à ce jour entre l'injection et ce syndrome, une variante très rare du syndrome de Guillain-Barré dont incidence annuelle est estimée à 1/1 000 000. Ce syndrome se manifeste par une atteinte des nerfs crâniens et une ataxie à la marche, une aréflexie et une ophtalmoplégie. Toutefois, la décision de suspendre l'essai a été prise par précaution. À ce jour près de 150 personnes ont reçu au moins une injection depuis décembre, date du début de l'essai en France. Au total, quelque 300 personnes devaient être recrutées dans l'Hexagone. Selon l'INSERM, un comité indépendant d'experts a d'ores et déjà recommandé la poursuite de l'essai après modification du « formulaire de consentement éclairé » remis aux volontaires.

De son côté, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué avoir accepté « une demande de modification substantielle » de l'essai présentée par le laboratoire le 9 mai. Cependant, l’étude ne pourra reprendre que si la mise à jour de ce formulaire de consentement a été visée par le comité de protection des personnes (CPP).

L'étude porte sur une vaccination associant les vaccins de deux sociétés partenaires, le Ad26.ZEBOV (Laboratoire Janssen/Crucell, filiale de Johnson & Johnson) contre la souche Ebola Zaïre actuelle et le MVA-N-Filo (conçu par Bavarian Nordic) dirigé contre les souches Ebola Zaïre, Thaï, Soudan et le virus de Marburg, qui appartiennent à la même famille de virus.

Avec l'AFP.


Source : lequotidiendupharmacien.fr
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