Commission européenne

Vers une refonte des notices de médicaments en Europe

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Publié le 03/04/2017

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Harmonisées au niveau européen en 2001, les notices accompagnant les boîtes de médicaments devraient prochainement faire l’objet d’une refonte, actuellement étudiée par la Commission européenne.

La Commission européenne a chargé l’université de Leeds (Royaume-Uni) et un institut de santé publique des Pays-Bas d’évaluer les notices actuelles et de proposer des améliorations, qui pourront être introduites après concertation entre les États et les autorités européennes.

Selon cette étude, les parties des notices destinées aux patients devraient être plus facilement lisibles, tant au niveau de l’espacement des lignes et de la taille des caractères qu’au niveau de leur contenu. Il importe de développer un langage « plus compréhensible » pour les profanes, et de tenir notamment compte des utilisateurs les plus jeunes et les plus âgés, ainsi que de toutes les personnes ayant « des capacités de lecture réduites ».

Avant d’être adoptées, les améliorations portant sur la forme et le fond des notices devraient être testées auprès de groupes de patients pour mieux identifier les besoins. Les notices devraient aussi comporter un « résumé » reprenant les messages principaux du document. En outre, les utilisateurs pourraient obtenir des informations supplémentaires sur le médicament en scannant des QR codes qui pourraient figurer sur les notices. La Commission ne propose pas, pour le moment, de délai précis quant à l’entrée en vigueur de ces nouvelles normes, et suggère que celle-ci se fasse dans le cadre des mises à jour régulières des directives régissant l’ensemble de la politique pharmaceutique européenne.

Denis Durand de Bousingen