Biosimilaires, brevets, excipients à effets notoires…

Questions de définitions  Abonné

Publié le 30/11/2009
Avant d’entrer véritablement dans ce grand dossier consacré aux médicaments génériques, encore faut-il savoir de quoi on parle. De génériques en biosimilaires en passant par les notions de brevetabilité ou de bioéquivalence, le rappel de quelques définitions s’impose. Fabrice Meiller, de la direction scientifique du LEEM (Les entreprises du médicament), et Chrystel Lanxade, conseillère juridique au LEEM, nous guident dans cette indispensable visite du champ lexical pharmaceutique.
Le droit national et les directives européennes dessinent les contours du médicament générique

Le droit national et les directives européennes dessinent les contours du médicament générique
Crédit photo : S Toubon

GÉNÉRIQUES

L’ARTICLE L.5121-1 stipule qu’une spécialité générique d’une spécialité de référence (princeps), a la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence avec la spécialité de référence démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.

Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.

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