Biosimilaires, brevets, excipients à effets notoires…

Questions de définitions

Publié le 30/11/2009
Avant d’entrer véritablement dans ce grand dossier consacré aux médicaments génériques, encore faut-il savoir de quoi on parle. De génériques en biosimilaires en passant par les notions de brevetabilité ou de bioéquivalence, le rappel de quelques définitions s’impose. Fabrice Meiller, de la direction scientifique du LEEM (Les entreprises du médicament), et Chrystel Lanxade, conseillère juridique au LEEM, nous guident dans cette indispensable visite du champ lexical pharmaceutique.

GÉNÉRIQUES

L’ARTICLE L.5121-1 stipule qu’une spécialité générique d’une spécialité de référence (princeps), a la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), la même forme pharmaceutique et une bioéquivalence avec la spécialité de référence démontrée par des études de biodisponibilité appropriées.

Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.

La suite de l’article est réservée aux abonnés.

Inscrivez-vous GRATUITEMENT pour lire une sélection d’articles

Votre inscription nous permet de contrôler le contenu auquel nous avons le droit de vous donner accès en fonction de votre profession (directives de l’ANSM).

Je me connecte