EMA

Évaluation et contrôle du médicament
Une pharmacienne à la tête de l’EMA 
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10/07/2020 - 
La pharmacienne irlandaise Emer Cooke est nommée directrice générale de l’Agence européenne du médicament (EMA). Elle prendra la suite, le 13 …
L’espoir d’une nouvelle classe thérapeutique
Des anticorps monoclonaux en prévention de la migraine 
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07/07/2020 - 
Quatre anticorps monoclonaux visant la protéine CGRP étaient en phase III d’essais cliniques en 2017. L’un après l’autre, ils décrochent leur…
Covid-19 : le remdesivir approuvé, Kaletra abandonné 
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06/07/2020 - 
Avec l’autorisation du remdesivir au niveau européen et l’exclusion de l’association lopinavir/ritonavir (Kaletra) des essais cliniques Solidarity et…
Tester le raloxifène sur le Covid-19
Des essais en attente de feu vert en Europe et en Italie 
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03/07/2020 - 
Dans la lutte contre le SARS-CoV-2, le raloxifène va-t-il donner de meilleurs résultats que le tocilizumab tout juste recalé par l’Agence…
Remdesivir : l’EMA donne son feu vert au premier traitement du Covid-19 
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26/06/2020 - 
Le remdesivir est entré dans la dernière ligne droite pour devenir le premier traitement approuvé dans le Covid-19. L’Agence européenne du médicament…
Feu vert de l’EMA
Des CAR-T cells made in Europe 
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19/06/2020 - 
Le site de production de Gilead en Europe, à Amsterdam, est officiellement autorisé à produire des CAR-T cells. Une avancée majeure pour les patients…
Première demande d'AMM pour le remdesivir dans le Covid-19 

09/06/2020 - 
L’Agence européenne du médicament a annoncé hier avoir lancé l’évaluation du remdesivir dans le Covid-19. C'est la première demande d’autorisation de…
Chimiothérapie à base de 5-FU, capécitabine et tégafur : le test de toxicité recommandé dans toute l’Europe 

08/06/2020 - 
Les notices et Résumé des caractéristiques du produit pour les chimiothérapies à base de 5-fluorouracile (voie parentérale), capécitabine et…
Traitement hormonal substitutif
Le risque de cancer diffère selon le traitement 
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05/06/2020 - 
Les traitements hormonaux substitutifs (THS) de la ménopause exposent les utilisatrices à un risque de cancer du sein, qui est connu. Désormais, pour…
Vaccin antigrippal 2020-2021
Composition validée en Europe 
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29/05/2020 - 
La composition du vaccin contre la grippe en Europe suivra les recommandations de l’OMS, selon les conclusions d’un groupe de travail de l’Agence…
Anticoagulants oraux
Les ACO directs confirment leur profil 
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07/04/2020 - 
Plusieurs pays se sont interrogés sur les risques de saignements qui pouvaient apparaître avec les anticoagulants oraux directs, comme Eliquis …
Zolgensma
L’EMA donne un feu vert conditionnel 
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07/04/2020 - 
Autorisé aux États-Unis depuis le 24 mai 2019, le Zolgensma (onasemnogene abeparvovec-xioi) de l’américain AveXis (filiale du suisse Novartis)…
IEC, sartans et Covid-19
Il faut poursuivre les traitements 

07/04/2020 - 
Récemment, la Société européenne de cardiologie s’est interrogée sur les risques qu’encourraient les patients traités par inhibiteurs de l’enzyme de…
Bilan EMA
L'Europe a autorisé 66 nouveaux médicaments en 2019 
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27/03/2020 - 
Le rapport annuel de l'exercice 2019 sera publié fin avril. Ce document, qui vient d'être voté par le conseil d'administration de l'Agence…
AINS et COVID-19
Quand l’EMA contredit l’ANSM 
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24/03/2020 - 
Pas d’anti-inflammatoires en cas d’infection. A fortiori en cas d’infection au COVID-19. Si cette mise en garde fait consensus en France, ce n’est…
Pas de pénuries pour l’instant 

20/03/2020 - 
L’Agence européenne du médicament (EMA) a précisé la semaine dernière qu’il n’y avait aucune pénurie ou tension d’approvisionnement sur le…
COVID-19 : pas de rupture de médicaments en Europe pour le moment 

10/03/2020 - 
L'Agence européenne du médicament (EMA) a assuré ce matin qu'il n'y avait aucune pénurie ou perturbation rapportée sur le marché de l'Union…
Sofosbuvir et amiodarone, une association sous surveillance 

20/02/2020 - 
De nouveaux cas de troubles du rythme cardiaque ont été observés chez des patients traités à la fois par du sofosbuvir et de l'amiodarone. Les mises…
Acétate de cyprotérone
De nouvelles restrictions d’utilisation 
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20/02/2020 - 
L’Agence européenne du médicament (EMA) vient d’imposer de nouvelles restrictions d’utilisation pour l’acétate de cyprotérone. Une décision qui fait…
Androcur et génériques : l'Europe restreint les conditions d'utilisation 

17/02/2020 - 
À la demande de la France en juillet dernier, l'Agence européenne du médicament (EMA) a mené une réévaluation du bénéfice-risque des médicaments…
Réévaluation en cours
L’AMM de Picato suspendue 
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23/01/2020 - 
Toute prescription ou délivrance de Picato est interdite jusqu’à nouvel ordre. Il s’agit d’une mesure de précaution de la Commission européenne, sur…
Suspension d'AMM pour Picato 

20/01/2020 - 
La Commission européenne a décidé de suspendre l'AMM de la spécialité Picato gel dans l'attente des conclusions de la réévaluation du rapport…
DMLA : feu vert européen pour Beovu 

16/12/2019 - 
Beovu (brolucizumab) de Novartis, un nouveau traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative, est en bonne voie pour obtenir…
Pas d'ondansétron au premier trimestre de grossesse 

13/12/2019 - 
Face à un léger sur-risque de malformations du visage chez les enfants exposés à l'ondansétron au cours du premier trimestre de grossesse de leur… 2
Impuretés : après les sartans, la metformine 

06/12/2019 - 
L’Agence européenne du médicament a été alertée par la présence de NDMA, une nitrosamine potentiellement cancérigène, dans la metformine fabriquée en… 4