Antibiorésistance

L’azithromycine dans le viseur de l’EMA

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Publié le 28/05/2025

Couramment prescrite, l’azithromycine est cependant un antibiotique critique ayant un impact important sur la résistance bactérienne. C’est pourquoi il est dans le collimateur de l’Agence européenne du médicament qui veut restreindre ses utilisations et émet un avertissement.

Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament (EMA) a réévalué le rapport bénéfice/risque des médicaments à base d’azithromycine par voie orale et intraveineuse dans les indications autorisées, « afin de promouvoir une utilisation plus rationnelle de cet antibiotique sur la base des preuves actuelles et de préserver son efficacité », justifie l’EMA. Classée sur la liste des antibiotiques présentant un risque élevé de résistance aux antimicrobiens par l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l'azithromycine est pourtant de plus en plus utilisée ces dernières années. En effet, sur 141 antibiotiques à surveiller selon l’OMS, l’azithromycine arrive dans le top 5 des antibiotiques les plus prescrits entre 2012 et 2021 dans la plupart des bases de données évaluées dans 5 pays européens (France, Allemagne, Espagne, Pays Bas et Royaume-Uni). Dans le même temps, les bases de surveillance antimicrobiennes mondiales constatent une progression des résistances microbiennes pour cet antibiotique.

Résultat : le comité recommande plusieurs modifications, notamment l’arrêt de l’utilisation de l’azithromycine par voie orale dans l’acné vulgaire modérée, l’éradication d’Helicobacter pylori et la prévention des exacerbations d'asthme (hors AMM en France). Le Comité prévoit aussi d'inclure un avertissement dans les RCP des médicaments afin de souligner le risque de résistance aux antimicrobiens. « Cet avertissement expliquera que l'azithromycine pourrait favoriser le développement d'une résistance en raison de la diminution persistante des concentrations plasmatiques et tissulaires après la fin du traitement. L'azithromycine ne doit être initiée qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques, compte tenu de la prévalence locale de la résistance, et lorsque les schémas thérapeutiques préférés ne sont pas indiqués », précise l’EMA.

À noter que la Haute Autorité de santé (HAS) avait déjà, en 2024, retiré l’azithromycine des antibiotiques recommandés dans le traitement de l’angine aiguë de l’adulte et de l’enfant, avec conséquence sur la prescription des antibiotiques par le pharmacien après un TROD, et rétrogradé l’azithromycine dans le traitement des urétrites et cervicites non compliquées.