L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n’est pas d’accord avec son homologue européen sur la conduite à tenir en ce qui concerne le risque d’idées suicidaires associé à la prise de finastéride 1 mg.
L’ANSM juge insuffisantes les mesures européennes proposées pour réduire le risque lié aux idées suicidaires avec le finastéride 1 mg, indiqué dans l’alopécie androgénétique. En effet, le comité de pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (PRAC), s’il a reconnu l’existence de ce surrisque, propose seulement de « mettre à jour des informations sur le produit », d’introduire « une carte à destination des patients » dans les conditionnements, et de « diffuser une lettre aux professionnels de santé ». Des mesures déjà testées dans l’Hexagone, et qui se sont avérées peu efficaces : « En France, malgré la mise en œuvre, au fil des années, de multiples mesures de réduction des risques par l’ANSM, notamment des communications sur son site Internet et par courrier, une fiche d’information destinée aux patients, des encadrés d’avertissement et un QR code apposé sur l’emballage extérieur, des cas graves de troubles psychiatriques et de dysfonctions sexuelles continuent d’être rapportés », rappelle l’ANSM.
L’agence sanitaire française s’inquiète également d’un autre effet indésirable non pris en considération par la pharmacovigilance européenne, à savoir « les troubles de la fonction sexuelle qui peuvent persister à l’arrêt du traitement et potentiellement conduire à des altérations de l’humeur, dont des idées suicidaires ».
Au final, « aucune mesure proposée par le PRAC ne pourra réduire ces risques de manière satisfaisante », martèle l’ANSM.
Enfin, le PRAC estime que les bénéfices des médicaments contenant du finastéride (ou du dutastéride, également réévalué) restent supérieurs aux risques pour toutes les indications approuvées. De son côté, et considérant l’indication du finastéride 1 mg (alopécie androgénétique), l’ANSM a exprimé un avis divergent quant au rapport bénéfice/risque lors du vote des conclusions au PRAC.
L’avis du PRAC n’est cependant qu’une étape. Dans les prochains mois, le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh) va examiner la recommandation formulée par le PRAC afin de statuer sur le nouveau rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride. Il transmettra enfin son avis à la Commission européenne pour décision.
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