Les médicaments contenant de fortes doses d'acétate de médroxyprogestérone (formes orales et injectables ≥ 100 mg) ne sont pas recommandés chez les personnes atteintes ou ayant été atteintes de méningiome, selon l’Agence européenne du médicament.
La pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament (PRAC) recommande de ne pas utiliser de médicaments contenant de fortes doses d'acétate de médroxyprogestérone (formes orales et injectables ≥ 100 mg) chez les personnes atteintes ou ayant été atteintes d'un méningiome, sauf si ces médicaments sont jugés nécessaires pour le traitement d'un cancer. Le PRAC recommande également de surveiller l’apparition de symptômes liés au méningiome en cas de traitement par acétate de médroxyprogestérone fortement dosé.
« Si un méningiome est diagnostiqué chez une personne traitée pour une indication hors oncologie, le traitement devra être arrêté », indique l’instance. Et « si un méningiome est diagnostiqué chez une personne traitée pour une indication oncologique, la poursuite du traitement devra être examinée au cas par cas, en tenant compte des bénéfices et des risques individuels ».
Une lettre sera envoyée prochainement aux professionnels de santé pour les informer de ces nouvelles recommandations.
En France, dans l’attente que le PRAC se soit prononcé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait déjà renforcé, le 1er juillet 2024, les conditions de prescription et de délivrance de la spécialité Depo Provera (acétate de médroxyprogestérone, indiquée en contraception à long terme), ainsi que de la spécialité à base de médrogestone (Colprone 5 mg).
Ces récentes mesures françaises sont les suivantes : pour toute nouvelle prescription de Depo Provera 150 mg/3 ml ou de Colprone 5 mg, la dispensation n’est possible que sur présentation d’une attestation annuelle d’information cosignée par le prescripteur et la patiente, dès que le traitement est renouvelé au-delà d’un an.
– Pour toute antériorité de traitement inférieure à 1 an, la prescription nécessite la mention « traitement inférieur à 1 an » sur l'ordonnance. La dispensation sans présentation de l’attestation d’information est possible si cette mention figure sur l’ordonnance.
- Pour toute antériorité de traitement supérieure à 1 an, la prescription et la délivrance nécessitent la signature de l’attestation d’information annuelle.
D’autre part, le prescripteur doit remettre à la patiente un document d’information pour toute première prescription ou renouvellement d’un traitement par l’un de ces médicaments. Pour les traitements initiés avant le 1er juillet 2024, ces nouvelles conditions de prescription et de délivrance doivent être respectées avant le 1er janvier 2025.
Concernant les autres médicaments à base d’acétate de médroxyprogestérone en association avec des œstrogènes, indiqués dans le traitement hormonal substitutif de la ménopause et la prévention de l’ostéoporose, les données actuelles ne permettent pas d’extrapoler le risque de méningiome observé avec les fortes doses d’acétate de médroxyprogestérone à ces faibles doses. Les recommandations du PRAC ne s’appliquent donc pas aux faibles doses d’acétate de médroxyprogestérone pour le moment.
En France, les médicaments (à forte ou faible dose d’acétate de médroxyprogestérone) concernés sont les suivants :
- Depo Provera 150 mg/3 ml, suspension injectable IM (contraceptif à longue durée d'action – 3 mois - lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser d'autres méthodes contraceptives).
- Depo Prodasone 500 mg, suspension injectable (traitement hormonal de certains cancers du sein ou de l'utérus).
- Divina, comprimés blancs et comprimés bleus (estradiol/acétate de médroxyprogestérone) 2 mg/ 0 mg ou 2 mg/10 mg (traitement hormonal substitutif de la ménopause).
- Duova (estradiol/acétate de médroxyprogestérone)1 mg/2,5 mg, comprimé (traitement hormonal substitutif de la ménopause).
- Duova 1 mg/5 mg, comprimé.
- Duova 2 mg/5 mg, comprimé.
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