En France, l’oxybate de sodium est uniquement utilisé l’hôpital, en traitement de la narcolepsie ou en anesthésie. Mais il pourrait être indiqué, sous forme de solution buvable dosée à 175 mg/ml, dans le traitement du sevrage alcoolique. Toutefois, l’ANSM a émis des réserves sur son efficacité et sa sécurité dans cette indication. Des doutes transmis à l’Agence européenne du médicament, qui a pris en main le dossier.
Certains pays, comme l’Autriche et l’Italie, utilisent des médicaments à base d’oxybate de sodium chez les personnes souffrant de dépendance à l’alcool, à la fois pour traiter le syndrome de sevrage alcoolique et pour soutenir l’abstinence à long terme. Dans cette indication, le médicament se présente sous forme de sirop dosé à 175 mg/ml.
En France, l’oxybate de sodium est également commercialisé, mais uniquement à l’hôpital, et pas dans le cadre du sevrage alcoolique. Sous forme de solution buvable dosée à 500 mg/ml, il est indiqué dans le traitement de la narcolepsie (Xyrem et génériques). Sous forme injectable (Gamma OH 200 mg/ml), il est utilisé en sédation ou en anesthésie.
Toutefois, une demande d’autorisation de mise sur le marché a été récemment déposée en France pour un médicament générique contenant de l’oxybate de sodium dosé à 175 mg/ml, en tant que traitement du sevrage alcoolique. Lors de l’évaluation des données disponibles, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a exprimé plusieurs inquiétudes. D’une part, sur l’efficacité de la molécule dans la dépendance à l’alcool. D’autre part, sur le risque d’abus ou de mésusage lié à ses propriétés psychoactives.
Ces doutes ont été transmis à l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui a décidé d’examiner le rapport bénéfice/risque global de l’oxybate de sodium dans le sevrage tabagique. L’EMA évaluera également les mesures proposées pour limiter le risque d’abus ou de mésusage. Elle déterminera ensuite si des mesures réglementaires doivent être prises.
L’oxybate de sodium agit en se fixant aux récepteurs nerveux du cerveau et de la moelle épinière qui captent l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), provoquant ainsi un ralentissement de l’activité de ces cellules. Ciblant les mêmes récepteurs que l’alcool, il est utilisé pour traiter certains symptômes du sevrage alcoolique chez les patients alcoolodépendants, tout en favorisant le maintien de l’abstinence.
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