Conservation des médicaments

La conservation des thermosensibles gagne en sécurité

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Publié le 25/09/2025

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Entre les vaccins de plus en plus nombreux et l’arrivée des nouveaux traitements, trouver une place dans le réfrigérateur devient une mission. Exit les petits frigos au profit d’enceintes réfrigérées des plus performantes et qualifiées.

La liste des produits thermosensibles (PTS) ne cesse de croître ces dernières années
Crédit photo : BURGER/PHANIE

Immunosuppresseurs, anticancéreux, médicaments de la DMLA, insuline, certains médicaments contre le diabète, sans oublier les vaccins… la liste des produits thermosensibles (PTS) ne cesse de croître ces dernières années. Ces produits nécessitant d’être conservés entre + 2 et + 8 °C, le matériel de stockage se doit ainsi d’être fiable et performant.

L’Ordre des Pharmaciens a rédigé des recommandations de gestion des produits de santé soumis à la chaîne du froid à l’officine (2009), afin de garantir les conditions minimales à respecter pour le choix d’une enceinte thermostatique. À froid ventilé ou à froid brassé, l’enceinte réfrigérée doit être certifiée COFRAC, enregistrement à l’appui. L’Ordre stipule également que « l’enceinte réfrigérée doit disposer : d’un système de ventilation efficace pour une répartition de l’air réfrigéré la plus homogène possible, d’un volume utile de rangement en adéquation avec les volumes stockés, être correctement éclairée, être conçue avec des matériaux résistants aux produits d’entretien et d’asepsie et permettant un nettoyage aisé et efficace, être équipée de clayettes très ajourées, garantir un dégivrage automatique avec maintien de la température entre + 2 °C et + 8 °C, être équipée d’un système autonome et indépendant d’alarme avec mise en place au minimum de deux capteurs positionnés aux points critiques du volume utile. »

Une enceinte qualifiée

Les deux sondes d’enregistrement de la température sont placées à deux endroits différents dans l’espace de stockage. Ces sondes électroniques, autonomes et sans fil, sont de plus en plus sophistiquées avec de nombreuses fonctionnalités : intervalles de prise de température programmables, alarme en cas de dépassement des seuils programmés ou en cas d’ouverture trop longue de la porte, alerte en temps réel 24 heures/24 heures mais aussi contrôle du froid depuis un ordinateur ou sur smartphone ainsi que visualisation et archivage des données en ligne. Le but ? La possibilité de consulter en temps réel les températures et intervenir rapidement en cas de problème.

Les PST étant stockés dans une enceinte thermostatique qualifiée, il est important d’être vigilant sur la qualification de l’enceinte. Le protocole consiste en la mesure de la température en 9 points du volume utile durant 24 heures, dans les conditions habituelles d’utilisation. En résulte une cartographie permettant de valider la conformité de la température et de localiser les points critiques où il est recommandé de placer les capteurs de températures et le dispositif d’alarme du suivi de la température. Cette cartographie à 9 points est à renouveler tous les ans et/ou après chaque intervention sur l’enceinte. Une démarche d’ailleurs essentielle pour la certification ISO 9001-QMS Pharma et utile auprès des assurances, en cas de litige.

Une mesure de la température en 9 points du volume utile durant 24 heures

L’enceinte réfrigérée doit être écartée du mur afin d’assurer une bonne circulation de l’air et placée à distance d’une source de chaleur et des rayons du soleil. Le condensateur est à dépoussiérer régulièrement, sans oublier le nettoyage des joints au niveau des portes. La prise de courant de l’enceinte doit être identifiée, ainsi que le disjoncteur, et porter la mention « ne pas débrancher ». En cas de coupure d’électricité, il est conseillé d’avoir recours à un groupe électrogène ou une deuxième enceinte réfrigérée disponible. Les PTS, dont les conditions de conservation ne sont pas connues, sont conservés à part pour ne pas être délivrés. Il convient également de vérifier que les clauses de l’assurance couvrent les pertes potentielles des marchandises thermosensibles.

L’automatisation des PTS

L’automatisation ne cesse de se développer et certains modèles comprennent désormais une enceinte réfrigérée. Les avantages sont nombreux : gain de place, meilleure gestion des périmés, et alimentation sans interruption grâce au système « alimentation statique sans coupure » favorisant la sécurité des PTS par rapport aux réfrigérateurs. En outre, le stockage dans l’automate diminue le risque d’ouverture prolongée ou trop fréquente de la porte et de la mauvaise disposition des boîtes (en désordre ou collées aux parois).

Domitille Darnis