Afin de pallier les tensions en sertraline (Zoloft et génériques) et permettre aux patients de poursuivre leur traitement, l’agence du médicament vient d’autoriser les pharmaciens à délivrer des préparations magistrales de sertraline 25 mg et 50 mg. Le prix de ces préparations sera publié demain au « Journal officiel ».
Dans le cadre des tensions d’approvisionnement en sertraline (Zoloft et génériques) présentes depuis le mois de mars, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) autorise désormais les pharmaciens à « dispenser directement, à titre exceptionnel et temporaire, une préparation magistrale de sertraline 25 mg et/ou 50 mg en remplacement du médicament indisponible, sans qu’une nouvelle prescription soit nécessaire ».
Le pharmacien pourra dispenser, en préparation magistrale, des gélules de sertraline 25 mg à la place des spécialités Zoloft ou générique 25 mg gélule, et il pourra dispenser des gélules de sertraline dosée à 50 mg à la place des spécialités Zoloft ou générique 50 mg gélule, comme le précise l’ANSM dans un tableau de correspondance entre les préparations magistrales et les spécialités pharmaceutiques en tension.
En pratique, le pharmacien qui procède au remplacement inscrit sur l'ordonnance la mention « préparation magistrale n° (numéro d'ordonnancier) à base de sertraline en remplacement de la spécialité à base de sertraline prescrite selon la recommandation de l'ANSM » et remet au patient la fiche d'utilisation disponible sur le site Internet de l'ANSM (fiche sertraline 25 mg, fiche sertraline 50 mg). Il informe le patient de ce remplacement et conseille à ce dernier de voir son médecin en cas d'effet indésirable ou de symptôme clinique qu'il jugerait inhabituel lié à ce changement de médicament. Il informe, au moment de l’initiation du remplacement, le prescripteur de ce remplacement par tout moyen sécurisé à sa disposition.
L'arrêté qui fixe le prix de ces spécialités n’est pas encore publié au « Journal officiel », mais il sera disponible dès demain, le 14 mai 2025. Rappelons en effet que pour que les préparations magistrales réalisées pour pallier les ruptures de stock de médicaments soient remboursées, il faut que l’ANSM déclare la rupture et fasse une recommandation, et qu’un prix soit arrêté au « Journal officiel », comme l’ont précisé les autorités de santé aux représentants de la profession lors d’une réunion le 22 avril.
Les tensions en sertraline durent depuis plusieurs semaines, et des premières mesures pour épargner les stocks de cet antipsychotique ont été mises en place le 1er avril et sont toujours en vigueur. Elles consistent à limiter les initiations de traitement de sertraline dans toutes ses indications. Seules exceptions : l’initiation de traitement reste autorisée dans la prise en charge des femmes en période périnatale et la prise en charge des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) de l’enfant et de l’adolescent à partir de 6 ans.
Dans les autres indications (dépression et prévention des récidives de la dépression, trouble anxiété sociale, trouble de stress post-traumatique, trouble panique et troubles obsessionnels compulsifs de l’adulte), l’ANSM recommande depuis le 1er avril d’initier un traitement avec une autre molécule de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, citalopram, escitalopram. Rappelons que seule la fluoxétine dispose d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la dépression chez l’enfant de 8 ans et plus, et chez l’adolescent. La dispensation de préparations magistrales en remplacement des spécialités Zoloft et génériques 25 mg ou 50 mg, sans présentation d’une nouvelle ordonnance, est donc une nouvelle étape dans la lutte contre les ruptures.
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