Une nouvelle spécialité à base de lévothyroxine vient d’obtenir le feu vert de la Haute Autorité de santé (HAS) pour sa prise en charge par l’assurance-maladie. Levothyroxine Helm AG en solution buvable doit encore obtenir son prix lors de négociation avec le Comité économique du produit de santé avant sa mise à disposition.
La Haute Autorité de santé (HAS) vient d’attribuer un service médical rendu (SMR) important et une amélioration du service médical rendu (ASMR) faible (V) à la spécialité à base de lévothyroxine du laboratoire allemand Helm AG. La HAS met en avant que Levothyroxine Helm AG 100 microgrammes/5 ml en solution buvable se distingue à la fois par son libellé d’autorisation de mise sur le marché (AMM) très précis, qui reprend néanmoins les mêmes indications que les autres spécialités de lévothyroxine, et par sa forme pharmaceutique. En effet, elle se présente en solution buvable, en flacon avec une pipette de 5 ml graduée tous les 0,1 ml. Chaque graduation correspond à une dose de 2 µg. Levothyroxine Helm AG est indiqué dans l’hypothyroïdie (congénitale ou acquise), le goitre diffus non toxique, le goitre associé à la thyroïdite de Hashimoto et à la thérapie de suppression dans le cancer de la thyroïde.
Cette nouvelle spécialité est exploitée en France par la société Medipha Santé. Elle a obtenu son AMM décentralisée le 15 janvier 2019 et n’est pas encore commercialisée. Ce médicament doit maintenant faire l’objet de négociations de prix avec le Comité économique des produits de santé (CEPS).
Dans son avis la HAS rappelle que, depuis le 1er janvier dernier, la lévothyroxine fait partie des principes actifs pour lesquels « le prescripteur peut exclure la délivrance par substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique » et ce en raison de la « marge thérapeutique étroite (MTE) pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l’exclusion des phases d’adaptation du traitement ». Cette mention non substituable peut être utilisée par le médecin, il doit alors inscrire « Non substituable (MTE) » sur l’ordonnance, ainsi que par le pharmacien, qui lui doit écrire « Non substituable (MTE-PH) » sur l’ordonnance et en informer le prescripteur.
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