Le rapport annuel de l'exercice 2019 sera publié fin avril. Ce document, qui vient d'être voté par le conseil d'administration de l'Agence européenne du médicament (EMA), fait état de 66 nouveaux médicaments autorisés en 2019, dont 30 contiennent une substance active nouvelle.
Parmi ceux-ci, 7 médicaments orphelins ont obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM), tel que Zynteglo en mai 2019, un médicament de thérapie génique dans le traitement de la bêtathalassémie dont la promesse est la guérison en une seule injection. C'est d'ailleurs en hématologie que le plus grand nombre d'AMM ont été accordées en 2019 avec 16 spécialités.
Innovation majeure
L'EMA met également en avant l'autorisation conditionnelle (parmi les 8 attribuées en 2019) accordée au tout premier vaccin contre le virus Ebola, Ervebo, le 11 novembre dernier. En France, la Haute Autorité de santé (HAS) lui a attribué une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) en le qualifiant « d'innovation majeure ». Il s'agit d'un vaccin vivant atténué recombinant. L'agence a aussi donné son feu vert à un nouvel antibiotique, Recarbrio (imipénème + cilastatine + relebactam), dans le traitement des infections à Gram - chez les adultes aux options thérapeutiques limitées.
L'agence a, par ailleurs, refusé l'attribution de quatre AMM et procédé au retrait de 12 autres. En outre, elle a émis des recommandations pour divers médicaments déjà commercialisés, notamment des restrictions d'utilisation à la suite de signalements comme dans le cas de Lemtrada (alemtuzumab) ou de Xeljanz (tofacitinib).
En médecine vétérinaire, 15 nouveaux médicaments (dont 5 nouvelles substances actives) ont obtenu leur AMM, soit une augmentation de 50 % par rapport à l'exercice 2018. Parmi ces 15 traitements, on peut noter l'autorisation d'un anticancéreux dans les mastocytomes chez le chien (Stelfonta), et de quatre vaccins, dont un issu de la recherche biotechnologique et destiné à prévenir la myxomatose chez le lapin (Nobivac Myxo-RHD Plus).
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