L’ANSM, l’agence de la pharmacovigilance

- L’ANSM surveille les médicaments tout au long de leur vie : leur rapport bénéfices/risques est évalué en permanence afin de prendre en compte les effets indésirables connus ou nouvellement identifiés.

- Depuis 2005, des plans de gestion des risques (PGR) sont mis en place pour mieux connaître la sécurité d’emploi de certains médicaments dès leur mise sur le marché, en les étudiant en situation réelle de consommation. De même, depuis l’an dernier, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA).

- L’AMM d’un médicament peut être suspendue ou retirée à tout moment si : la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d’emploi ; l’effet thérapeutique fait défaut ; la spécialité n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ; les renseignements fournis sont erronés ; les conditions prévues lors de la demande de mise sur le marché ne sont pas ou plus remplies ; l’étiquetage ou la notice du médicament ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues.

- En cas de risque pour la santé, un médicament peut se voir appliquer une décision de police sanitaire : restriction ou modification de ses indications.

- À noter qu’il existe également une base de données européenne de pharmacovigilance : EudraVigilance.