Impureté dans le valsartan : contrôle étendu à quatre autres sartans

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Publié le 24/09/2018

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Crédit photo : Phanie

Après la découverte par les autorités allemandes d'une impureté dans un autre sartan, le losartan, fabriqué par un laboratoire indien, l'Agence européenne du médicament (EMA) étend son contrôle du valsartan à quatre autres sartans : candésartan, irbésartan, losartan et olmésartan.

Le choix de ces molécules s'explique par une structure spécifique commune (tétrazole) dont la synthèse peut potentiellement mener à la formation d'impuretés comme la nitrosodiéthylamine (NDEA) retrouvée dans le losartan fabriqué en Inde. Or la NDEA, comme la nitrosodiméthylamine (NDMA) détectée dans le valsartan fabriqué en Chine, est classée comme un probable cancérigène, même si l'EMA a confirmé un risque très faible après révision de ses méthodes de calcul. D'autres sartans n'ayant pas cette structure spécifique (tétrazole) n'ont pas été inclus dans l'enquête européenne. Tout comme pour le valsartan concerné, les lots de losartan contaminés ne présentent pas de risque immédiat pour les patients, c'est pourquoi les autorités leur recommandent de ne pas arrêter leur traitement sans avoir consulté leur médecin au préalable.

La revue de l'EMA sur le valsartan a été lancée par la Commission européenne le 5 juillet dernier, elle est donc étendue depuis le 20 septembre aux médicaments contenant du candésartan, de l'irbésartan, du losartan ou de l'olmésartan. En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a procédé au rappel des lots de valsartan concernés et non vendus, en plusieurs vagues au fur et à mesure que les médicaments impliqués étaient connus. Les derniers en date touchent trois lots de Valsartan EG 80 mg en comprimés pelliculés sécables en boîte de 90 comprimés : les lots 74 423, 74 524 et 74 525, tous à péremption en novembre 2022.