Le Palmier de Floride Biogaran ne doit plus être dispensé

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Publié le 14/01/2020

Biogaran

Après une procédure devant le Conseil d’État menée par Pierre Fabre, la spécialité Palmier de Floride Biogaran a perdu son AMM et ne doit plus être dispensée. Cette décision n’est en rien liée à un motif de sécurité ou de qualité du médicament.

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Palmier de Floride Biogaran ayant été annulée, cette spécialité « ne doit plus être prescrite ni dispensée », indique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un point d'information. Toutefois, l’ANSM précise que « cette décision n’est pas liée à un motif de sécurité ou de qualité du médicament ». Les patients ne sont donc exposés à aucun risque en ayant encore recours à cette spécialité. « Les patients actuellement traités par Palmier de Floride Biogaran devront prendre conseil auprès de leur médecin ou pharmacien pour envisager un changement de traitement. Il ne leur est pas conseillé d’arrêter d'eux-mêmes leur traitement », indique l’ANSM.

Rappelons en effet que le 31 décembre 2019, le Conseil d’État a annulé l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de ce médicament, pour des raisons de procédure (voir notre article « abonné »). La décision du Conseil d’État fait suite à un recours du laboratoire Pierre Fabre qui commercialise Permixon, un autre médicament à base de Palmier de Floride. Dans son dossier de demande d’AMM, Biogaran s’est appuyé sur des données bibliographiques de Permixon.

Or, étant donné que la substance active entrant dans la composition de Palmier de Floride Biogaran est obtenue à partir d’un procédé d’extraction différent de celui utilisé par Pierre Fabre pour sa spécialité Permixon, le Conseil d’État a jugé que ces deux médicaments ne peuvent être considérés comme identiques, ne permettant ainsi pas l'utilisation de la procédure d'usage médical bien établi fondée sur les données du Permixon.