Retraits de lots

Ludiomil indisponible jusqu’à fin 2026

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Publié le 30/07/2025

En raison de la présence d’impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes, les lots de Ludiomil (maprotiline) sont tous retirés. Ce médicament ne sera donc plus disponible jusqu’à fin 2026, au mieux. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise les alternatives à privilégier.

Antidépresseur (inhibiteur de la recapture des monoamines, principalement de la noradrénaline), indiqué dans les épisodes dépressifs caractérisés, souvent en deuxième ou troisième intention, Ludiomil ne sera plus disponible en France pendant de longs mois. Le laboratoire Centre spécialités pharmaceutiques a en effet informé l’ANSM de la présence d’impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes. La production de ce médicament et sa distribution avaient d'ores et déjà été suspendues depuis fin mars 2025 par précaution. Le laboratoire CSP procède désormais au rappel, auprès des grossistes-répartiteurs, officines et pharmacies hospitalières françaises, de tous les lots de Ludiomil (maprotiline) distribués jusqu’au 31 mars 2025 :

Ludiomil 25 mg : lot F0016 (expiration le 05/2026) et lot F0017 (expiration le 10/2027)

Ludiomil 75 mg : lot F0018 (expiration le 03/2026)

Actuellement « 5 000 patients, en majorité des personnes de plus de 60 ans, sont traités par ce médicament en France », précise l’ANSM. « Le laboratoire Amdipharm travaille à une modification de son processus de fabrication pour réduire le taux de nitrosamines dans son médicament. La mise à disposition de nouveaux lots est attendue au mieux pour la fin d’année 2026 », précise l’agence. Pour assurer la continuité de traitement des patients, deux alternatives existent : l’amitriptyline (Laroxyl et générique) et la mirtazapine (Norset et génériques).

Les pharmaciens sont invités à contacter leurs patients traités par Ludiomil (maprotiline) « pour les inviter à consulter leur médecin sans attendre la date du prochain renouvellement, afin que le traitement le plus adapté à leur pathologie soit prescrit sans interruption ». Les officinaux doivent par ailleurs retourner les boîtes de Ludiomil (maprotiline) dont ils disposent selon les modalités précisées dans le DP-Rappel.