Sativex : associer THC et CBD

Il existe un médicament à base de cannabis doté depuis 2014 d’une AMM en France : le Sativex. Cette préparation associe deux extraits provenant de deux souches génétiquement sélectionnées et clonées de cannabis : l’une d’une plante riche en THC, l’autre d’une plante riche en CBD livrant respectivement les deux extraits (tétrabinex et nabidiolex). Le médicament contient à parts quasiment égales THC et CBD. Il s’administre sous la forme d’un spray buccal. Disponible depuis plusieurs années au Canada, aux États-Unis, en Nouvelle-Zélande et dans divers pays européens (ex : Allemagne, Angleterre, Danemark, Espagne, Italie, Suède, République Tchéque), il s’adresse aux patients atteints d’une spasticité modérée à sévère liée à la sclérose en plaques (et, dans certains pays de douleurs neuropathiques). Ayant statut de stupéfiant, il doit être prescrit tous les 6 mois par un neurologue ou par un médecin rééducateur hospitalier pour une durée maximale de 28 jours. Le traitement est renouvelé par un généraliste.

Le décret n° 2013-473 du 5 juin 2013 autorisant l’ANSM à examiner les demandes d’AMM des spécialités à base de cannabis ou de ses dérivés a permis l’agrément du Sativex dans l’Hexagone. Cette évolution fut avant tout la conséquence d’un recours déposé devant le Conseil d’État par le laboratoire pharmaceutique producteur qui souhaitait lever l’exception empêchant la commercialisation du médicament en France alors qu’il est autorisé dans divers pays européens. Toutefois, ne cherchez pas la monographie de ce médicament dans le dictionnaire Vidal : il n’est toujours pas disponible dans l’Hexagone car le ministère et le laboratoire n’ont pas réussi à se mettre d’accord sur un prix de remboursement du produit.