Ivabradine : un médicament français vieux de 10 ans arrive aux États-Unis

Pour la première fois en dix ans, l’agence du médicament américaine (FDA) vient d’autoriser la mise sur le marché d’un médicament contre l’insuffisance cardiaque. Développée par les Laboratoires Servier, l’ivabradine est commercialisée en France depuis 2005 et dans de nombreux autres pays sous le nom de Procoralan. Elle est aussi connue sous l’appellation de Coralan (Hong-Kong, Singapour, Australie), Corlentor (Arménie, Espagne, Italie, Roumanie), Coraxan (Russie et Serbie), Ivabid et Bradia (Inde). Aux États-Unis, elle sera baptisée Corlanor. Le Laboratoire Amgen a acquis les droits d’exploitation commerciale de l’ivabradine aux États-Unis dans l’insuffisance cardiaque et l’angine de poitrine le 9 juillet 2013, pour la somme de 50 millions de dollars. Il a ensuite obtenu le statut d’évaluation prioritaire par la FDA le 27 août dernier, pour finalement obtenir l’AMM tant espérée le 15 avril. « Nous sommes particulièrement fiers que notre partenaire Amgen puisse permettre à de nombreux patients américains de bénéficier de ce traitement issu de la recherche française, l’ivabradine, déjà enregistré par notre laboratoire dans plus de 104 pays », indique Pascal Touchon, vice-président exécutif chargé de la coopération scientifique et du business development de Servier. L’enregistrement par la FDA repose sur des études réalisées par Servier, en particulier l’étude SHIFT conduite dans 37 pays sur plus de 6 500 patients. Le Procoralan a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne du médicament (EMA) en 2014, après qu’une étude a montré une augmentation modérée mais significative du risque combiné de mortalité cardio-vasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par l’ivabradine. La réévaluation a conclu à un bénéfice-risque favorable mais a conduit à un renforcement des précautions d’emploi.