Baclofène : la RTU bientôt simplifiée

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé va simplifier la RTU du baclofène dans le traitement de l'alcoolodépendance. Une bonne nouvelle pour les professionnels de santé qui se plaignaient de la complexité pour inclure un patient dans le dispositif.

« La recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène est trop complexe », vient d’admettre l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui va procéder à la révision de cette RTU dans un objectif de simplification. « Cette complexité conduit à une très faible utilisation du dispositif », concède l’ANSM. En effet, depuis sa mise en place en mars 2014, seulement 7 000 patients ont été inclus dans la RTU, alors qu’on estime, selon les données de l’assurance-maladie, qu’il y aurait 100 000 patients alcoolodépendants traités par le baclofène hors AMM.

Mais pourquoi les médecins n’ont-ils pas plus recours à la RTU ? Le problème a été soulevé en 2015, notamment par les Drs de Beaurepaire et Jaury, qui ont dénoncé l’extrême complexité de sa mise en œuvre. Pour pouvoir prétendre à la RTU, « les patients doivent répondre à des critères tels qu’avoir déjà suivi un traitement avec les autres médicaments autorisés, ne pas être atteint d’anxiété modérée ou d'une dépression modérée, alors que les patients alcoolodépendants sont quasiment tous concernés par ces comorbidités. De plus, il existe des contraintes de suivi qui ne sont pas adaptées à la mise en place du traitement. Notamment, pour dépasser les doses de paliers, 120 et 180 mg, le médecin doit solliciter l’avis d’addictologues. Ce qui n’est pas compatible à une pratique en ville », indiquaient alors les deux médecins.

Par ailleurs, l’annonce de l’ANSM intervient alors que les résultats de deux études françaises, Alpadir et Bacloville, présentées au congrès mondial d’alcoologie de Berlin, ont mis avant un bénéfice réel mais modéré de ce médicament dans le traitement de l’alcoolisme. « Ces études vont faire l’objet d’un examen approfondi par nos services », précise l’ANSM, qui est également dans l’attente des données de sécurité de l’étude Bacloville ainsi que celles d’une étude pilotée par la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), dont les résultats devraient être disponibles en début d'année 2017.