AMM européenne - Inquiétudes sur une nouvelle procédure accélérée

AMM européenneInquiétudes sur une nouvelle procédure accélérée

Mélanie Maziere
| 04.02.2016

L’Europe se penche actuellement sur la mise en place d’une nouvelle procédure d’autorisation de mise sur le marché, appelée AMM fractionnée, ou adaptive pathway. Elle permettrait un accès au marché du médicament plus rapide, sur la base de données partielles, en échange d’études post-commercialisation.

  • AMM européenne - Inquiétudes sur une nouvelle procédure accélérée-1

Les procédures accélérées d’autorisation de mise sur le marché (AMM) sont de plus en plus nombreuses. D’après Health Action International (HAI)*, les régulateurs acceptent alors des « essais cliniques plus petits et de durée plus courte, des évaluations sur des critères intermédiaires ne garantissant pas d’efficacité clinique concrète, des comparaisons versus placebo et non versus traitement de référence, des méthodes moins rigoureuses ».

Pourtant HAI se montre...

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