AMM européenne - Inquiétudes sur une nouvelle procédure accélérée

AMM européenneInquiétudes sur une nouvelle procédure accélérée

Mélanie Maziere
| 04.02.2016

L’Europe se penche actuellement sur la mise en place d’une nouvelle procédure d’autorisation de mise sur le marché, appelée AMM fractionnée, ou adaptive pathway. Elle permettrait un accès au marché du médicament plus rapide, sur la base de données partielles, en échange d’études post-commercialisation.

  • AMM européenne - Inquiétudes sur une nouvelle procédure accélérée-1

Les procédures accélérées d’autorisation de mise sur le marché (AMM) sont de plus en plus nombreuses. D’après Health Action International (HAI)*, les régulateurs acceptent alors des « essais cliniques plus petits et de durée plus courte, des évaluations sur des critères intermédiaires ne garantissant pas d’efficacité clinique concrète, des comparaisons versus placebo et non versus traitement de référence, des méthodes moins rigoureuses ».

Pourtant HAI se montre...

Ce contenu est réservé aux abonnés

Déjà inscrit ?

Déjà abonné ?

Activez votre compte abonné

pour bénéficier des exclusivités web incluses dans votre abonnement.

Pas encore abonné ?

Abonnez-vous et bénéficiez de l’offre liberté : 1 an au journal Le Quotidien du Pharmacien
  • un accès illimité à l’actualité en continu sur le site ;
  • le journal en version numérique ;
  • les newsletters et les alertes personnalisées ;
  • la possibilité de commenter les articles de la rédaction, échanger entre confrères, participer aux débats...
  • lignes d’annonces gratuites (selon abonnement)
Commentez Commenter

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

| S’inscrire gratuitement

|

A LA UNE DE lequotidiendupharmacien.fr

add
camra

Grâce à l’informatique mobile Gardez un oeil sur votre officine

Lutter contre le vol, mais aussi observer sa pharmacie dans son quotidien depuis son smartphone est désormais facile. Mais si les technologies sont aujourd’hui au point, il faut porter son attention à certains obstacles règlementaires et éthiques. Commenter

Partenaires
image description
en partenariat avec EMS

Un projet de création, d'installation, de transfert ?

Retrouvez nos études réalisés par secteur qui vous aideront à valider vos choix grâce aux différents indicateurs recueillis.