Rispéridone buvable : gare au surdosage chez les enfants et les adolescents

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) alerte sur les cas de surdosage parfois graves chez des enfants et des adolescents ayant reçu de la rispéridone 1 mg/1 ml (Risperdal et génériques) en solution buvable. La plupart des incidents sont liés à des erreurs d’interprétation du volume de rispéridone à prélever.

Indiquée dans le traitement de la schizophrénie, des états maniaques associés à un trouble bipolaire, ou encore en traitement de courte durée de l'agressivité chez les enfants de plus de 5 ans présentant des troubles graves du comportement, la rispéridone fait aujourd’hui l’objet d’un courrier adressé aux professionnels de santé sous l’autorité de l’ANSM. En cause, « des signalements de surdosages accidentels avec la solution buvable de rispéridone 1 mg/ml chez des enfants et adolescents dans plusieurs pays d’Europe ». Parmi les symptômes observés chez les patients : somnolence, sédation, tachycardie, hypotension, symptômes extrapyramidaux, allongement de l'intervalle QT et convulsions. Des cas de surdosage souvent graves : 74 % d’entre eux ont en effet conduit à une hospitalisation et même si aucun décès n’a été rapporté, « les événements cardiovasculaires et neurologiques, en particulier l'allongement de l'intervalle QT et les convulsions, peuvent mettre en danger le pronostic vital pour les populations de patients vulnérables ».

Ces cas de surdosages sont la suite d’erreurs médicamenteuses, le plus souvent « une lecture et une interprétation erronées de la graduation de la seringue doseuse graduée par le personnel soignant, principalement en raison des petits volumes prescrits pour les patients pédiatriques (0,25 à 1,5 ml) », avec parfois une dose administrée 10 fois supérieure à celle qui avait été prescrite. Comme le précise en effet l’ANSM, « ces erreurs concernaient principalement les faibles volumes de dose prescrits (0,25 à 1,5 ml), lorsqu’ils étaient administrés avec des seringues doseuses ou les pipettes graduées pouvant contenir des volumes beaucoup plus importants ».

Ces cas de surdosage vont justifier plusieurs changements, peut-on également lire dans le courrier aux professionnels de santé. Ainsi, « les notices des différentes spécialités à base de rispéridone 1 mg/ml seront prochainement modifiées pour proposer des illustrations claires montrant la manière sécurisée de mesurer correctement les volumes, surtout les plus petits. La nécessité de faire preuve de vigilance lors de la mesure de petits volumes de dose sera aussi mise en évidence ». De plus, « les seringues doseuses ou les pipettes graduées seront modifiées et désormais graduées tous les 0,25 ml ». Ces changements devront être mis en œuvre « dans le cadre d'une modification d’AMM soumise au plus tard le 7 juillet 2025 », est-il enfin précisé.

Dès à présent, les prescripteurs et les pharmaciens sont invités à donner certains conseils aux patients, parents et personnel soignant qui seront amenés à utiliser ce médicament. En premier lieu, « utiliser uniquement la seringue doseuse ou la pipette graduée fournie avec le médicament » et prendre soin de « lire correctement la graduation du dosage, en particulier pour les petits volumes, en mettant en évidence sur la seringue la graduation qu’ils doivent utiliser pour prélever le bon dosage ».