Suspension de neuf génériques

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Publié le 20/07/2016

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Crédit photo : VOISIN/PHANIE

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 9 spécialités génériques, en raison de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans un centre de recherche indien.

À titre de précaution, les AMM de neuf spécialités génériques ont été suspendues par l’ANSM. En effet, l’Europe a entamé une réévaluation des produits dont les études cliniques ont été menées par le Centre privé Semler Research de Bangalore en Inde, après que des inspections conduites par la Food and Drug Administration (FDA) et l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ont mis en évidence des manipulations des résultats d’essais de bioéquivalence : des échantillons biologiques de certains sujets ont été remplacés par les échantillons d’autres sujets. « Ces manipulations remettent en cause la fiabilité des résultats de l’ensemble des essais de bioéquivalence conduits par cette société », observe l’ANSM. Toutefois, « aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments ». C’est pourquoi ces suspensions sont prises à titre de précaution.

Les spécialités concernées sont :

- Atovaquone/Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg et Atovaquone/Proguanil Teva 250 mg/100 mg (génériques de Malarone adulte)

- Atovaquone/Proguanil Sandoz 62,5 mg/25 mg et Atovaquone/Proguanil Teva 62,5 mg/25 mg (génériques de Malarone enfants)

- Ébastine Biogaran 10 mg comprimé pelliculé, Ébastine Mylan 10 mg comprimé pelliculé, Ébastine Zentiva 10 mg comprimé pelliculé (génériques du Kestin)

- Ébastine Biogaran 10 mg comprimé orodispersible et Ébastine Zentiva 10 mg comprimé orodispersible (génériques du Kestinlyo).