Un décret publié ce jour officialise les nouveaux moyens de lutte contre les ruptures d’approvisionnement prévus à la loi de Santé. Au rang de ces nouvelles mesures, l’obligation pour les fabricants d’élaborer des plans de gestion des pénuries pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.
Confrontée à l’accroissement des ruptures d’approvisionnement, la profession disposait déjà de son propre dispositif, le DP-ruptures, un système d’alerte auprès des fabricants. Le législateur vient renforcer cette lutte par la publication d’un décret d’application de l’article 151 de la loi de modernisation du système de Santé (voir notre article «abonné»sur le sujet).
Deux nouveaux articles intensifient substantiellement la lutte contre les ruptures d’approvisionnement. Ils prévoient en effet que les titulaires d’AMM mettent en place un plan de gestion des pénuries pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur. Ces derniers font l'objet d'une définition figurant, elle aussi, à la loi de Santé. Les titulaires d’AMM disposent d’un délai de six mois pour prévoir ces plans de gestion des pénuries et notamment prévoir la constitution de stocks de médicaments destinés au marché national, d’autres sites de fabrication de matières premières, d’autres sites de fabrication des spécialités et au cas échéant, l’identification de spécialités alternatives.
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