L'Agence européenne des médicaments (EMA) réexamine les conditions de survenue des surdosages en méthotrexate.
Parmi les questions abordées lors de sa session du 9 au 12 avril 2018, le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA s'est intéressé au risque d'erreurs posologiques observées avec les médicaments à base de méthotrexate.
En effet, lorsqu'il est utilisé pour traiter des maladies inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique, psoriasis et arthrite psoriasique), le méthotrexate est prescrit à raison d'une prise par semaine, alors que pour certains types de cancer, la dose est plus élevée et le médicament est utilisé plus fréquemment. Des erreurs ont conduit certains patients à recevoir une dose incorrecte chaque jour au lieu de chaque semaine, avec des conséquences graves dans certains cas, et parfois même des décès. Bien que le risque d'erreurs posologiques du méthotrexate soit reconnu depuis de nombreuses années et que plusieurs mesures ont déjà été mises en place dans certains pays de l'Union européenne (UE) pour réduire ce risque, des effets indésirables graves liés au surdosage, y compris des décès, persistent.
L'autorité espagnole de réglementation des médicaments (AEMPS), qui a alerté les instances européennes, a donc demandé au PRAC de réexaminer les raisons pour lesquelles les erreurs de dosage continuent à se produire, afin d'identifier et de mettre en place des mesures pour les prévenir.
De plus amples informations sont disponibles dans le compte rendu analytique de la réunion du PRAC.
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