Chloroquine et hydroxychloroquine

L’EMA alerte sur les troubles psychiatriques

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Publié le 04/12/2020

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La réévaluation initiée en mai dernier par l’Agence européenne du médicament (EMA) à la demande de l’Espagne vient d’aboutir à une alerte. Elle confirme le risque de troubles psychiatriques et de comportements suicidaires sous chloroquine et hydroxychloroquine (HCQ).

Des troubles psychotiques et un comportement suicidaire peuvent être des effets secondaires de ces deux molécules
Crédit photo : Phanie

Le risque était déjà connu mais l’information des patients et des professionnels de santé n’est pas suffisante. C’est en substance le verdict, le 27 novembre dernier, du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA). Cet avis fait suite à une réévaluation des deux molécules, après le signalement en mai dernier par l’agence espagnole du médicament de 6 cas de troubles psychiatriques chez des malades du Covid-19 ayant reçu de l’HCQ à hautes doses.

L’EMA rappelle que ces deux molécules sont autorisées en Europe dans le traitement de certaines maladies auto-immunes comme l’arthrite rhumatoïde ou le lupus, ainsi que dans le traitement prophylactique du paludisme, mais pas dans le Covid-19. Largement utilisées hors AMM au cours de l’épidémie, elles n’ont pas, à ce jour, démontré d’effets bénéfiques au cours d’essais cliniques randomisés.

Des notices à réactualiser

L’agence souligne que le risque de trouble psychiatrique sous chloroquine ou HCQ, même aux doses recommandées, est déjà connu, et les notices de ces médicaments précisent que des troubles psychotiques et un comportement suicidaire sont des effets secondaires « rares ou dont la fréquence de survenue est inconnue ». La réévaluation conduite par le PRAC confirme que des troubles psychiatriques peuvent apparaître, possiblement graves, chez des patients avec ou sans problème de santé mentale préexistant. Le comité ajoute que, selon les données disponibles, ces effets secondaires apparaissent au cours du premier mois de traitement sous HCQ. Il n’a pas été possible d’établir une fréquence d’apparition de ces troubles sous chloroquine.

Outre une actualisation des informations produits, l’EMA recommande aux patients sous l’un ou l’autre de ces traitements et ayant ressenti des effets sur leur santé mentale (pensées irrationnelles, anxiété, hallucinations, confusion, sentiment de dépression, pensées d’autodestruction ou de suicide), ainsi qu’à leurs proches ayant constaté ces effets secondaires, de contacter immédiatement un médecin.

Mélanie Mazière