L'ANSM reconnue par la FDA

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Publié le 06/11/2017

ANSM
Crédit photo : Phanie

Depuis le 1er novembre, la France est officiellement reconnue par les États-Unis pour mener, en leur nom, des inspections de sites de fabrication de médicaments sur leur territoire.

Il s'agit d'un accord de reconnaissance mutuelle entre l'Union européenne et les États-Unis, signé en mars dernier, qui est opérationnel depuis le 1er novembre. Déjà neuf pays européens, dont la France, sont officiellement reconnus. Pour obtenir ce sésame, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a participé à un audit et une évaluation en 2015 par l'agence américaine, la Food and Drug Administration (FDA), démontrant que ses inspections d'évaluation des bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont bien équivalentes aux pratiques européennes. Elle a de nouveau été évaluée par la FDA au cours de l'année 2017. Les autres agences des États membres de l'Union européenne sont évaluées de manière progressive jusqu'en juillet 2019. Le but de cet accord, qui a fait l'objet de près de 3 ans de travaux préparatoires, est de « rationaliser les ressources consacrées aux inspections pour déployer davantage de moyens dans d'autres régions du monde où les substances actives et les médicaments sont produits pour les marchés américains et européens », explique l'ANSM.

Ce texte remanie l'accord de reconnaissance mutuelle signé le 18 mai 1998 déjà modifié à de multiples reprises. Il vise tous les produits pharmaceutiques et biologiques à usage humain et vétérinaire, ainsi que toutes les matières premières à usage pharmaceutiques. L'Agence européenne du médicament (EMA) complète ainsi ses procédures de reconnaissance mutuelle, déjà appliquées avec ses homologues d'Australie, Nouvelle-Zélande, Canada, Japon et Suisse.