L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande d'approuver Beyfortus, un traitement préventif de la bronchiolite du nourrisson développé par AstraZeneca et Sanofi. Par rapport à Synagis, il a l'avantage de s'administrer en une dose et de s'adresser à tous les nourrissons, qu'ils soient en bonne santé ou à risque, prématurés ou non.
L’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé d’octroyer une AMM à Beyfortus (nirsevimab), en prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez le nouveau-né et le nourrisson, pendant la première saison de circulation du virus à laquelle ils sont confrontés. « S'il est ensuite approuvé par la Commission européenne, Beyfortus deviendra ainsi le premier et le seul agent d'immunisation passive à dose unique indiqué pour tous les nourrissons, notamment ceux en bonne santé, nés à terme ou prématurément, ou ceux qui présentent certains problèmes de santé », précise Sanofi dans un communiqué.
À ce jour, il n'existe qu'un seul médicament préventif contre la bronchiolite : Synagis, commercialisé par AstraZeneca. Mais il est uniquement indiqué chez les enfants à risques ou prématurés et nécessite plusieurs doses.
Le nirsevimab, le principe actif de Beyfortus, est un anticorps monoclonal antiviral qui se fixe sur la protéine virale F (fusion) dont le VRS a besoin pour infecter l'organisme. Lorsque le nirsevimab est attaché à cette protéine, le virus devient incapable de pénétrer dans les cellules. Cela aide à prévenir l'infection par le VRS. Étant donné que le médicament s’élimine lentement, sur plusieurs mois, une dose unique de Beyfortus protège les nourrissons contre la maladie à VRS pendant toute la saison du VRS. Le médicament s'administre en une seule injection intramusculaire de 50 mg pour les nourrissons de moins de 5 kg et de 100 mg pour les nourrissons de 5 kg ou plus.
Rappelons que la bronchiolite est une maladie respiratoire courante et très contagieuse, surtout chez les nourrissons de 2 à 8 mois, chez qui elle provoque une toux et une respiration difficile. Chaque année en France, 30 % des nourrissons de moins de deux ans en sont atteints. La plupart du temps, la maladie est bénigne. Mais elle peut nécessiter un passage aux urgences, voire une hospitalisation. « Il s'agit de la première cause d'hospitalisation chez les enfants de moins d'un an », souligne Jean-François Toussaint, responsable de la R & D dans les vaccins pour Sanofi.
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