La Commission européenne a autorisé, le 25 septembre, la commercialisation de Kisunla (donanémab) du laboratoire Eli Lilly, un médicament indiqué aux stades précoces de la maladie d’Alzheimer. C’est le deuxième traitement autorisé en Europe dans cette indication, après Leqembi (lécanémab) de Biogen et Eisai. La population éligible à ces traitements a toutefois été restreinte, en raison de potentiels effets secondaires graves.
La Commission européenne a délivré le 25 septembre une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Kisunla (donanémab) du laboratoire Eli Lilly. Ce traitement, qui s’administre en perfusion intraveineuse, est destiné à traiter les premiers stades de la maladie d’Alzheimer, mais dans des conditions bien précises. Le donanémab est une immunothérapie ciblant spécifiquement les plaques amyloïdes, dont la présence est associée à la maladie, bien que leur origine précise soit encore inconnue. Le gendarme européen du médicament recommande de n’administrer ce traitement qu’aux patients non porteurs du gène ApoE4 ou n’en portant qu’une seule copie. Les patients homozygotes pour ce gène ont été exclus des indications car ils présentent un risque plus élevé d’effets indésirables (œdèmes et microhémorragies cérébrales).
Le donanémab présente l’avantage d’un traitement limité en durée, au bout de 18 mois, une fois que le PET-amyloïde se négative. Il est administré en perfusion de trente minutes une fois par mois, au prix de 695,65 dollars par flacon, soit 32 000 dollars par an (un peu moins de 30 000 euros).
L’octroi de l’AMM découle de l’avis favorable de l’Agence européenne du médicament (EMA) en juillet 2025, cette dernière ayant estimé que le bénéfice-risque du médicament était positif. Dans les essais cliniques, au bout de 18 mois, la progression de la maladie a été ralentie de 35 % dans le groupe donanémab par rapport au placebo.
Toutefois, dans un premier temps, en 2023, l’EMA avait rendu un avis défavorable à sa commercialisation en raison de taux élevés d’effets indésirables graves. Une seconde étude présentée cette année par Eli Lilly a par la suite montré qu’un schéma modifié de doses (avec escalade posologique) maintenait une efficacité similaire, tout en diminuant nettement les effets secondaires (de 23,7 % à 13,7 % après 6 mois de traitement), obtenant l’avis favorable de l’EMA.
Kisunla est le second anticorps monoclonal dont l’action est dirigée contre les plaques amyloïdes à recevoir son AMM européenne. Avant lui, Leqembi (lécanémab) des laboratoires Biogen et Eisai a été autorisé en Europe en 2024. L’octroi de son AMM, réclamé par diverses associations de patients (France Alzheimer, Fondation Vaincre Alzheimer, Fondation Recherche Alzheimer, Fédération des Centres Mémoire), a toutefois été critiqué par la Société française de pharmacologie et de thérapeutique (SFPT), qui avait déploré l’absence « d’efficacité cliniquement pertinente de ce traitement alors même que les effets indésirables potentiellement graves demeurent ». Début septembre, la Haute Autorité de santé (HAS) a refusé l’accès précoce à Leqembi, jugeant qu’il « montrait une efficacité modeste associée à un profil de tolérance préoccupant ».
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