Décision de l’ANSM

25 génériques suspendus à compter du 18 décembre  Abonné

Par
Charlotte Demarti -
Publié le 11/12/2014

UNE INSPECTION de l’ANSM d’un site de la société GVK Bio, qui réalise des essais cliniques en Inde, a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à des essais de bioéquivalence de génériques sur lesquels s’appuient les AMM de plusieurs médicaments. Même si ces documents ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence (il s’agit d’anomalies dans les procédures d’enregistrement d’électrocardiogrammes), l’ANSM a décidé de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques commercialisés dès le 18 décembre.

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