Retrait d’AMM

Parfenac sort des officines

Publié le 16/09/2010

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LE PARFENAC, mis sur le marché français en 1974, n’est plus disponible dans les officines depuis le 14 septembre. Suite aux recommandations émises par l’Agence européenne du médicament (EMA), la Commission européenne avait demandé, le 27 juillet 2010, le retrait de toutes les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du bufexamac en raison du risque élevé d’allergies de contact, parfois graves, associé à la prise du médicament. Mardi, c’était au tour de l’AFSSAPS de décider le retrait de l’AMM du Parfenac, seul médicament concerné en France.

La survenue d’allergies de contact, souvent graves et nécessitant une hospitalisation, chez des patients traités par bufexamac avait déjà conduit certains pays, dont la France, à en restreindre l’utilisation. En France, quatre enquêtes de pharmacovigilance, menées depuis 1990, ont en effet conduit successivement à la contre-indication, en 1997, du bufexamac dans l’eczéma de contact, la dermatite atopique et les brûlures, et à son inscription sur la liste II des substances vénéneuses (disponible uniquement sur prescription médicale renouvelable) en 2002. En dépit de ces mesures, les données les plus récentes de pharmacovigilance montrent que le nombre d’effets indésirables cutanés reste important, et que subsiste une utilisation hors AMM (eczéma, peau lésée) et sans avis médical. L’eczéma demeure l’effet indésirable le plus observé. C’est au vu de ces données que la commission nationale de pharmacovigilance avait demandé la réévaluation du bénéfice/risque du bufexamac.

L’AFSSAPS recommande aux patients actuellement traités par Parfenac d’arrêter leur traitement et de consulter leur médecin afin qu’il puisse reconsidérer leur traitement, ou de prendre conseil auprès de leur pharmacien.