Essai clinique : des mesures pour renforcer la sécurité

L'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) vient de confirmer dans son rapport final que la responsabilité des laboratoires Bial et Biotrial était engagée à plusieurs titres dans l'accident survenu au cours d'un essai clinique mené à Rennes. Le rapport rappelle les trois manquements majeurs relevés en février.

Afin de renforcer la sécurité des volontaires qui participent à des essais cliniques, l’IGAS a formulé 19 recommandations que la ministre de la Santé a décidé de reprendre intégralement. Sur cette base, Marisol Touraine demande à Biotrial de fournir sans délai un plan d'action garantissant que tous les manquements majeurs observés ne pourront pas se reproduire. « Si Biotrial ne transmet pas son plan d’action d’ici à 1 mois, son autorisation de lieu de recherche pour essai de phase 1 sera suspendue », déclare la ministre. De plus, les 90 volontaires sains concernés par l’essai clinique de Rennes feront l’objet d’une expertise sanitaire indépendante. Plus généralement, les conditions d’autorisation des essais de première administration à l’homme seront renforcées et chaque agence régionale de santé (ARS) devra inspecter cette année les centres autorisés à conduire des essais cliniques dans leur région.

De son côté, Biotrial a fermement contesté les conclusions du rapport estimant que l'IGAS n'avait pas respecté le principe de contradiction. Il affirme en outre que les enquêteurs ont tenté d'exercer « des pressions » sur son personnel. Il déplore que les enquêteurs n'aient pas consigné les auditions dans des procès-verbaux. Il « se réserve le droit de rechercher devant les juridictions françaises la nullité du rapport ».