Dépakine : Sanofi se défend de tout manque de réactivité

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Publié le 28/10/2016

Le Laboratoire Sanofi assure qu'il n'a pas manqué de réactivité dans le dossier Dépakine et précise qu'il n'a pas provisionné ses comptes à ce titre.

Dans un long article publié par Reuters, le directeur médical France de Sanofi, Pascal Michon, indique que « compte tenu des démarches que nous avons engagées au fur et à mesure de l'évolution des connaissances scientifiques depuis le début des années 1980, nous considérons que nous avons toujours rempli notre mission et nos obligations sous le contrôle des autorités de santé ; il n'y a en conséquence pas de provisions ».

Il rappelle que si les troubles neurodéveloppementaux liés au valproate sont identifiés aujourd'hui, « ils ne l'étaient pas dans les années 1990 ». Pascal Michon affirme par ailleurs que, en 2003, Sanofi a alerté les autorités sanitaires de possibles troubles neurocomportementaux chez des enfants exposés in utero, mais l'agence du médicament (ANSM) n'avait pas inclus ces effets indésirables dans la notice du médicament parce qu'elle estimait que ce risque n'était pas suffisamment étayé. La notice est finalement modifiée en janvier 2006 et mentionne explicitement que le médicament est déconseillé pendant la grossesse. Puis, en 2014, l'ANSM réserve l'initiation du traitement aux neurologues et psychiatres, après échec des autres antiépileptiques disponibles, et impose la signature d'un accord de soins prouvant que la patiente est informée des risques du traitement pendant la grossesse.

Face à l'action groupée de plusieurs familles, Pascal Michon souligne que, outre Sanofi, les autorités sanitaires, les médecins et les pharmaciens sont aussi impliqués. Il souligne que seule la justice « est en mesure d'établir les responsabilités dans ce dossier complexe. Si nos responsabilités étaient établies, et comme nous l'avons toujours fait, nous les assumerions ». Le fonds d'indemnisation des victimes de la Dépakine promis pas le gouvernement devrait être introduit dans le PLFSS 2017. La ministre de la Santé Marisol Touraine avait précisé lors de cette annonce qu'il n'était pas exclu que l'État se retourne contre d'autres responsables.