Tous les lots de bouteilles de 500 ml et 1 000 ml de sérum physiologique de cinq marques (HappyLab, Ainsifont, GSL, Stentil et Mediphysio) sont rappelés en raison de la possible présence de traces d’alcool de nettoyage dans certaines bouteilles.
Le 25 mars, L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avait procédé à un premier rappel d’un lot de sérum physiologique de la marque HappyLab en raison de la possible présence de traces d’alcool de nettoyage dans certaines bouteilles, et suite au signalement dans la Manche d’un cas d’effets indésirables graves après un lavage de nez réalisé sur un enfant de deux ans avec du sérum physiologique HappyLab, acheté en pharmacie. Toutefois, d’autres lots et d’autres marques sont concernés, informe l’ANSM.
Désormais, ce sont tous les lots produits sur le site de GSL pour l’ensemble des marques commercialisées en France qui sont rappelés : soit tous les lots de sérum physiologique 1 000 ml et 500 ml des marques HappyLab, Ainsifont, GSL, Stentil et tous les lots de sérum physiologique 500 ml de marque Mediphysio.
Ces produits sont susceptibles de contenir des traces d’alcool de nettoyage. En effet, suite au premier signalement de l’ANSM le 25 mars, l’autorité compétente portugaise Infarmed a procédé à une inspection sur les sites de production des sérums physiologiques du fabricant GSL. Cette inspection a notamment mis en évidence l’insuffisante maîtrise des bonnes pratiques de fabrication, et le fait que ce fabricant ne contrôlait et ne documentait pas assez le procédé de nettoyage des cuves de fabrication à l’éthanol 96 %.
D’où le rappel l’ensemble de lots de sérum physiologique fabriqués sur ce site de production. De plus, l’autorité portugaise Infarmed a suspendu « temporairement et jusqu’à la correction des irrégularités détectées » la fabrication des dispositifs mis sur le marché par GSL pour les marques Ainsifont, GSL, HappyLab, Mediphysio et Stentil.
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