Prévue au 1er mars, la commercialisation en officine du spray nasal anti-Covid est suspendue par l’ANSM. Le fabricant Pharma & Beauty doit rappeler les lots.
Dénommé « Spray Nasal Cov-Defense » ou « Spray nasal Biokami », ce dispositif médical à base d’eau ionisée devait être commercialisé à partir du 1er mars par le Laboratoire Organic For Science Lab, auprès de 10 000 pharmacies et e-parapharmacies en France et à Monaco. Selon son fabricant, la société Pharma & Beauty – Centrepharma, « il assure l’inactivation du virus SARS-CoV-2 à plus de 99 % ». Sa formulation à partir d’eau ionisée à 40 % (Advanced Water S-100) est censée faire barrage au virus au niveau des muqueuses nasales et diminuer ainsi localement la charge virale en cas d'infection.
Pour autant, en dépit de ces allégations, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) informe n’avoir reçu à ce jour, « aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d’utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu’un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux ».
Par conséquent, en raison de l’absence de ces garanties et dans l’attente d’informations complémentaires, l’ANSM a prononcé la suspension de la mise sur le marché, de la commercialisation, ainsi que de la publicité portant sur ce produit. Le fabricant est par ailleurs tenu de procéder au rappel des lots de ces produits et doit informer toutes les personnes – physiques ou morales - susceptibles de détenir les produits concernés.
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