Un rapport bénéfice/risque positif

À LA DEMANDE de l’ANSM française, l’Agence européenne du médicament (EMA) procède actuellement à une réévaluation de Diane 35 et de ses génériques. Et les premiers résultats sont en faveur d’un retour sur le marché de l’antiacnéique, dont l’AMM est suspendue depuis mardi. En effet, « le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA a conclu que le rapport bénéficie/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques », indique l’EMA, qui rappelle que ces médicaments doivent être uniquement utilisés pour traiter l’acné modéré ou sévère et l’hirsutisme. Ces recommandations doivent maintenant être examinées par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées de l’instance européenne.