L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde sur les utilisations hors AMM du topiramate dans les troubles de l’humeur.
De nombreuses prescriptions de topiramate (Épitomax et génériques) en dehors des conditions de l’AMM (antiépileptique et traitement préventif des migraines), notamment dans les troubles de l’humeur, ont été observées. L’ANSM rappelle dans une lettre aux professionnels de santé que cette utilisation hors AMM est déconseillée, d’une part car « sur la base des études réalisées, l’efficacité du topiramate dans les troubles de l’humeur n’est pas démontrée », et d’autre part car « cette utilisation peut exposer les patients à des risques d’effets indésirables potentiellement graves ainsi qu’à des risques malformatifs chez les enfants exposés in utero ».
Rappelons que la prise de topiramate au cours du 1er trimestre de la grossesse expose à un risque accru de malformation congénitale, avec une incidence trois fois supérieure à celle observée dans la population générale, ainsi qu’à un faible poids à la naissance. Par ailleurs, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (selon le RCP) avec la prise du médicament sont : anorexie, diminution de l'appétit, bradyphrénie, dépression, trouble de l'élocution, insomnie, coordination anormale, trouble de l'attention, sensation de vertige, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, léthargie, trouble de la mémoire, nystagmus, paresthésie, somnolence, tremblement, diplopie, vision trouble, diarrhée, nausée, fatigue, irritabilité et perte de poids.
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