L’Amérique autorise le Procolaran

L’AGENCE du médicament américaine, la Food and Drug Administration (FDA), vient d’autoriser la mise sur le marché de l’ivabradine, une spécialité des Laboratoires Servier, commercialisée en France depuis dix ans sous le nom de Procolaran.

C’est la première fois en dix ans que la FDA décerne une AMM pour un médicament contre l’insuffisance cardiaque. Le Laboratoire Amgen en avait acquis, dès juillet 2013, les droits d’exploitation commerciale.

L’enregistrement par la FDA repose sur des études réalisées par Servier, en particulier l’étude SHIFT menée sur plus de 6 500 patients de 37 pays.

Après qu’une étude a montré une augmentation modérée mais significative du risque combiné de mortalité cardio-vasculaire et d’infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par l’ivabradine, le Procoralan a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne du médicament (EMA) en 2014, qui a conclu à un bénéfice risque favorable tout en conduisant à un renforcement des précautions d’emploi.