Protelos

L’Agence européenne contredit les experts

Publié le 27/02/2014

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LE COMITÉ des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé de laisser sur le marché le médicament anti-ostéoporose Protelos du Laboratoire Servier, en lui imposant toutefois de nouvelles restrictions d’utilisation. Un avis qui contredit les conclusions du comité d’experts de pharmacovigilance de l’agence sanitaire européenne, le PRAC, qui avait recommandé le mois dernier de suspendre Protelos, estimant que le bénéfice/risque du médicament n’était « plus favorable », en raison d’un risque accru de « problèmes cardiaques graves », et notamment d’infarctus.

Indiqué dans le traitement de l’ostéoporose sévère, Protelos fait l’objet d’une surveillance renforcée depuis 2007. En septembre 2011, le gouvernement avait décidé de limiter les conditions de son remboursement. Dans son avis, le CHMP, qui regroupe des représentants de chacun des pays de l’Union européenne, a considéré que, « chez des patients n’ayant pas de traitement alternatif, des examens réguliers destinés à éviter les pathologies cardiaques réduisaient suffisamment le risque identifié par le PRAC ». Le CHMP souligne « l’effet bénéfique du Protelos dans la prévention des fractures, y compris chez les patients à haut risque » et relève que les données disponibles « ne font pas apparaître un risque cardio-vasculaire accru chez les patients qui n’ont pas d’antécédent cardiaque ou circulatoire ». Il préconise de surveiller les patients traités tous les 6 à 12 mois pour éviter le risque cardiaque. L’avis du CHMP va désormais être transmis à la Commission européenne, qui prendra la décision finale concernant ce médicament. La Commission suit généralement les recommandations du CHMP.