Face au risque de méningiome multiplié par sept chez les utilisateurs d'Androcur (acétate de cyprotérone) ou ses génériques, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) multiplie les mesures pour renforcer l'information des patients.
Désormais, la délivrance d'Androcur ou de ses génériques, indiqués dans l'hirsutisme sévère chez la femme et le cancer de la prostate chez l'homme, sera obligatoirement soumise à la présentation d'une attestation annuelle d'information signée par le patient et par son médecin prescripteur. Ceci à compter du 1er juillet prochain pour les initiations de traitement, et du 1er janvier 2020 pour les renouvellements. Ce renforcement de l'information, décidé par l'ANSM, suit notamment les pistes qui ont émergé d'une réunion de novembre dernier avec les représentants des patients, des professionnels de santé et de l’assurance-maladie.
En cas de non-délivrance en pharmacie pour cause de non-présentation de cette attestation annuelle, occasionnant un arrêt de traitement, même ponctuel, des méthodes de contraception efficaces devront être utilisées, l'acétate de cyprotérone ayant des propriétés contraceptives.
En outre, une fiche d'information sur Androcur et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par le prescripteur à ses patients.
S'y ajoute un courrier d'information cosigné par l'assurance-maladie et l'ANSM, envoyé aux médecins ayant déjà prescrit ces médicaments et aux patients en ayant déjà reçu au cours des 24 derniers mois, afin de les inciter à se rencontrer pour échanger sur le risque de méningiome. Il invite les professionnels à réévaluer régulièrement le bien-fondé de la prescription et à respecter les modalités de surveillance de leurs patients sur le plan clinique et radiologique (IRM cérébrale à l'initiation du traitement, puis au bout de 5 ans maximum, puis tous les deux ans si la précédente est normale). Ce courrier rappelle également que les utilisations prolongées et à forte dose sont à proscrire, tout comme la prescription hors AMM (acné, séborrhée, hirsutisme modéré), et que ces médicaments ne sont pas recommandés chez l'enfant et la femme ménopausée.
L'ANSM rappelle qu'un numéro vert, le 0 805 04 01 10, est accessible du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures pour répondre aux patients et à leur entourage.
3 questions à…
Françoise Amouroux
Cas de comptoir
Les allergies aux pollens
Pharmaco pratique
Les traitements de la sclérose en plaques
Alzheimer : l’immunothérapie ouvre de nouvelles perspectives