Médicament

Tolvaptan 15 mg et 45 mg : tensions sur les génériques

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Publié le 17/11/2025

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Les spécialités génériques de tolvaptan 15 mg et 45 mg connaissent des tensions d’approvisionnement importantes, qui devraient durer jusqu’au mois de mars 2026. Pour y faire face, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en place un plan pour les prochains mois en collaboration avec les laboratoires concernés.

Depuis le 24 octobre, les deux génériqueurs Biogaran et Teva sont en rupture de stock concernant les spécialités tolvaptan 15 mg et 45 mg, en raison d’un défaut d’approvisionnement en matière première. « Afin d’assurer la continuité des traitements, une coordination entre les laboratoires concernés et les autorités de santé a permis de définir les modalités de couverture des besoins du marché pour les prochains mois », précise un courrier adressé aux pharmaciens d’officine. Pour le mois de novembre, Biogaran et Otsuka (qui commercialise le princeps, Jinarc) mettent à disposition des unités de leurs laboratoires. En décembre, Teva prendra le relais de Biogaran et délivrera des boîtes importées de Grèce en plus des unités mises à disposition par Otsuka. En revanche, en janvier et février, seul le princeps Jinarc, distribué par Otsuka, sera disponible. Puis, en mars, la situation doit revenir à la normale, selon les prévisions des génériqueurs.

Tableau diffusé par la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF)

Si les modalités pratiques de distribution des spécialités Biogaran et Teva sont inchangées (y compris pour les spécialités qui seront importées par Teva), avec une allocation qui sera notamment réalisée auprès des grossistes, le laboratoire Otsuka, lui, distribue ses spécialités en vente directe uniquement. En cas de besoin, les pharmaciens doivent donc contacter directement le service clients Otsuka France au 0 800 200 998 ou par mail, à l’adresse « otsuka@arvato.com ».

L’ANSM précise enfin qu’aucune tension d’approvisionnement n’est en revanche observée sur les autres dosages de ce médicament (30 mg, 60 mg et 90 mg). Tolvaptan est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l’adulte atteint d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 à l’initiation du traitement, avec des signes d'évolution rapide de la maladie.