La liste des médicaments biologiques que le pharmacien peut substituer par un biosimilaire est désormais étendue à 6 nouvelles molécules, avec autant de conditions spécifiques de substitution. D’autres groupes se font attendre. Les insulines sont belles et bien exclues. Mode d’emploi.
Et de neuf ! Après le filgrastim (médicament de référence : Neupogen) et le pegfilgrastim (Neulasta), puis le ranibizumab (Lucentis) en fin d’année 2024, les pharmaciens peuvent désormais substituer dans six autres groupes biologiques : tériparatide (Forsteo), étanercept (Enbrel), adalimumab (Humira), énoxaparine (Lovenox), follitropine alfa (Gonal-F) et époétine (Eprex). La liste, attendue depuis le 31 décembre 2024, est fixée par un arrêté publié au « Journal officiel » du 27 février. Si l’on retire des quelque 24 groupes biologiques reconnus par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), les formes hospitalières et les avis négatifs de l’agence sur une substitution par le pharmacien (insulines, somatropine), les pharmaciens attendent encore la mise à disposition d’un biosimilaire d’aflibercept (médicament de référence : Eylea) pour enrichir la liste.
« C’est une économie importante pour le pharmacien mais c’est aussi un élargissement de l’accès aux médicaments biologiques pour le patient », se félicite Sonia Jouve, élue de l’Union des syndicats des pharmaciens d’officine (USPO) et membre du comité scientifique temporaire « Conditions de mise en œuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » de l’ANSM. Si le texte était également attendu de pied ferme par la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), son président Philippe Besset, s’étonne de l’avis négatif octroyé pour la substitution biosimilaire des insulines : « C’est étrange, pour les insulines, l’ANSM est allée contre l’avis (positif, ndlr) de son comité scientifique. Cela fait partie des remarques que l’on a faites. » Les deux syndicats comptent bien poursuivre leurs efforts pour obtenir la substitution des insulines. Mais « il vaut mieux attendre la mise en place de la substitution, avec des retours positifs, et démontrer l’investissement des pharmaciens. Ensuite, nous repartirons au combat », explique Sonia Jouve.
Substituer, mode d’emploi
En pratique, les modalités de dispensation restent classiques, avec quelques particularités selon les groupes biosimilaires. Le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit. Pour certains groupes (tériparatide, étanercept, adalimumab), le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné. Le pharmacien informe le patient de la substitution effective, et fournit les informations utiles et les règles de conservation. Il doit aussi accompagner le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif. Pour tous les biosimilaires, les laboratoires sont tenus de mettre à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients, est-il noté dans l’arrêté.
Sur l’ordonnance, le pharmacien mentionne le nom du médicament effectivement dispensé et en informe le prescripteur. Il enregistre le nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot « par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques », précise l’arrêté.
Attention : le pharmacien assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
En plus de ces modalités, le pharmacien est tenu de respecter des conditions spécifiques de substitution et d'information supplémentaires pour certains groupes biosimilaires :
- Étanercept : le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active ;
- Adalimumab : le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active ; il ne substitue pas par un biosimilaire qui aurait un volume d'injection supérieur au médicament prescrit ;
- Énoxaparine : le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active ;
- Follitropine alfa : le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant et dans le cadre d'une stimulation ovarienne, à la compréhension du protocole mis en place incluant le schéma posologique prescrit et les modalités d'administration de la spécialité dispensée. Le pharmacien dispense une spécialité qui permette l'administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement ; en cas de dispensation de cartouches, le pharmacien doit s'assurer que le patient possède le stylo adapté ;
- Époétine : le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.
Dans tous les cas, le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
Les modalités de dispensation sont résumées dans l’arrêté.
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