Le « black box warning » apposé sur les traitements hormonaux de la ménopause (THM) aux États-Unis va être retiré. Cet avertissement prévenant du risque le plus élevé pour un médicament a dissuadé les médecins et les femmes d’y recourir pendant plus de 20 ans. Sa suppression, annoncée par la FDA le 11 novembre, prend en compte, avec des années de retard, la succession d’études contredisant les conclusions de l’étude Women Health Initiative (WHI) de 2002 qui a mis un coup d’arrêt aux THM. Y compris en France où, en 2024, seules 2,5 % des femmes ménopausées ont bénéficié d’un traitement. « Une spécificité en Europe », a déploré le Pr Florence Trémollières, endocrinologue et gynécologue médicale à Toulouse, devant l’Académie de médecine et la Haute Autorité de santé (HAS), le 3 décembre*. Pour y voir plus clair sur la balance bénéfice-risque, la spécialiste a fait le point sur ce qui est acquis et ce qui peut encore être discuté.
Une voie d’administration déterminante
Ainsi, « il est acquis et non discutable » que le THM est le traitement le plus efficace pour corriger les troubles du climatère, le plus efficace pour corriger le syndrome génito-urinaire, et qu’il a fait la preuve de son efficacité pour prévenir l’évolution vers l’ostéoporose et l’incidence fracturaire en début de ménopause. « Reste à discuter l’incidence sur le risque cardiovasculaire et sur le risque de cancer du sein », ajoute la spécialiste. L’analyse fine de l’étude WHI a montré que « chez les femmes traitées en début de ménopause, le risque cardiovasculaire n’est pas augmenté ». Cela a été non seulement confirmé par de nombreux essais randomisés, mais il a également été montré que le risque cardiovasculaire diminue lorsque le THM est pris moins de 10 ans après la ménopause et avant 60 ans, soit entre 50 et 59 ans. Sauf pour le risque d’AVC. « L’élément déterminant est alors la voie d’administration des œstrogènes : par voie transdermique, il n’y a pas d’augmentation du risque d’AVC ou de maladie thromboembolique veineuse. »
Pour le cancer du sein, l’analyse de l’étude WHI, pour une moyenne d’âge de 63 ans, a montré que les femmes n’ayant jamais été traitées hormonalement – les plus jeunes – ne connaissent pas d’augmentation du cancer du sein, contrairement à celles déjà traitées. En France, des études observationnelles ont montré également « l’absence de surrisque avec des traitements associant œstradiol et progestérone ou œstradiol et dydrogestérone ». En pratique, conclut Florence Trémollières, « si vous proposez un THM, faites le dans la fenêtre d’intervention, sous réserve d’avoir écarté tous les risques de santé, et privilégiez la voie cutanée et la combinaison œstradiol – progestérone ou dydrogestérone. Quant à sa durée, seul le suivi régulier permet de réévaluer la balance bénéfice-risque ».
* D’après le colloque « La santé de la femme : singulière et universelle » organisé par la HAS et l’Académie de médecine
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