Nouvelle surveillance sous clozapine : quid de la mention obligatoire sur l’ordonnance ?

Le suivi de la numération formule leucocytaire (NFL) des patients sous clozapine devient plus souple. Mais pas les règles de dispensation de l’ordonnance. On fait le point.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a recommandé, dans un courrier aux professionnels de santé le 8 septembre, un suivi des patients sous clozapine (Leponex et génériques) plus souple : la surveillance de la numération formule leucocytaire (NFL) devient moins fréquente après la première année de traitement, et seul le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) est pris en compte.

La mention à apposer sur l'ordonnance par le prescripteur reste obligatoire. « Les prescripteurs sont responsables du suivi hématologique. Ils inscrivent sur l’ordonnance que la numération des neutrophiles a été réalisée et que les valeurs observées sont dans les limites des valeurs usuelles, avec la mention : “Numération des neutrophiles (datée) dans les limites des valeurs usuelles” », explique l’ANSM interrogée par « Le Quotidien du pharmacien ».

En pratique, si la formulation de la mention change un peu (jusqu’à présent les prescripteurs inscrivaient : « NFL (datée) dans les limites des valeurs usuelles »), les règles sont les mêmes au cours de la première année de traitement. « Pendant les 18 premières semaines de traitement, les neutrophiles (PNN) doivent être vérifiés tous les 7 jours et l’ordonnance ne peut être établie que pour 7 jours, précise l’ANSM. Puis, pendant les 34 semaines suivantes (c’est-à-dire jusqu’à la fin de la première année de traitement), les PNN doivent être vérifiés tous les mois et l’ordonnance peut être établie pour un mois. À l’issue de la première année de traitement, si le patient n’a pas présenté de neutropénie, la surveillance des PNN peut être réduite à une fois toutes les 12 semaines. À l’issue des deux premières années de traitement, si le patient n’a pas présenté de neutropénie, la surveillance des PNN peut être réduite à une fois par an. »

Attention, en cas de survenue de neutropénie légère (PNN : 1 000 – 1 500/mm³ ou 500 – 1 000/mm³ en cas de neutropénie bénigne ethnique confirmée) en cours de traitement, ensuite stabilisée et/ou résolue, la surveillance des PNN doit être assurée une fois par mois tout au long du traitement.

La prescription de clozapine est réservée aux médecins spécialistes en gériatrie, neurologie ou psychiatrie. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice seront mis à jour prochainement. Une nouvelle version du carnet de suivi sera transmise aux médecins et aux pharmaciens courant octobre, précise encore l’ANSM.