L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) recommande aux médecins et sages-femmes de ne plus prescrire ni poser le DIU au lévonorgestrel Jaydess, après confirmation d’un risque accru de grossesse extra-utérine. Si le dispositif n’est plus commercialisé depuis fin 2024, il est possible que certains DIU soient encore disponibles en pharmacie, et environ 60 000 femmes en sont toujours porteuses.
Une étude publiée le 25 novembre dans le « New England Journal of Medicine Evidence » confirme un risque de grossesse extra-utérine (GEU) supérieur avec le DIU au lévonorgestrel Jaydess (Bayer) par rapport aux femmes porteuses d’autres stérilets. « Ce risque reste cependant très inférieur au risque de GEU chez des femmes sans aucune contraception », précise l’ANSM.
Cette étude française menée par le groupe Epi-Phare à partir des données de remboursement du Système national des données de santé (SNDS) entre 2018 et 2022 sur plus d’1,5 million d’utilisatrices, a évalué le risque de GEU en fonction du dosage hormonal des DIU, comparativement aux DIU au cuivre. Résultats : la dose la plus élevée (lévonorgestrel 52 mg : Donasert, Mirena) était associée au risque le plus faible de grossesse extra-utérine dans l'année suivant l'insertion (0,04 pour 100 personnes-années), comparativement au DIU au cuivre (0,07 pour 100 personnes-années), tandis que le DIU hormonal à 13,5 mg (Jaydess) était associé au risque le plus élevé (0,18 pour 100 personnes-années). Ces résultats confirment d’autres études européennes antérieures.
En conséquence, l’ANSM recommande aux médecins et aux sages-femmes de ne plus prescrire ni poser Jaydess et de proposer d’autres DIU au lévonorgestrel présentant un meilleur rapport bénéfice-risque. Si Bayer ne commercialise plus son DIU depuis fin 2024, 55 000 à 60 000 femmes en sont encore porteuses. De plus, il est possible que certains DIU Jaydess soient encore disponibles en officine jusqu’en février 2027.
Conduite à tenir au comptoir :
- À dire aux patientes : selon l’ANSM, Jaydess demeure une méthode de contraception efficace. Il n’est pas nécessaire de le faire retirer, sauf si la patiente souhaite une grossesse ou est enceinte.
- Alerter la patiente sous DIU des signes d’une potentielle grossesse extra-utérine : retard de règles ; la patiente pense être enceinte ; test de grossesse positif ; douleurs dans le bas-ventre, souvent d’un seul côté, parfois intenses ; saignements vaginaux.
- Orienter très rapidement la patiente vers un médecin ou une sage-femme en présence de l’un ou de plusieurs de ces symptômes, car il existe un risque de rupture de la trompe qui peut provoquer une hémorragie dans l’abdomen.
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