Éléments de définition

Publié le 12/05/2022

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique présentant une très étroite ressemblance avec un autre médicament biologique déjà commercialisé, dénommé « médicament de référence » (ou par certains « bioréférence »). Ils peuvent être approuvés et commercialisés après expiration de la période de protection commerciale du produit de référence.Depuis qu’elle a approuvé le premier médicament biosimilaire en 2006, l’Union européenne a ouvert la voie à la réglementation de cette nouvelle catégorie de médicaments.Il a été largement établi depuis que ces produits peuvent être utilisés de manière aussi sûre et efficace que les autres médicaments biologiques.Les médicaments biosimilaires étant par définition des produits issus du vivant, ils en partagent toutes les caractéristiques, notamment en ce qui concerne la variabilité naturelle liée à la source biologique et du procédé de fabrication propre à chaque fabricant, ce qui peut induire de légères différences entre le médicament biosimilaire et son médicament de référence (par exemple dans la glycosylation de la protéine - qui peuvent d’ailleurs survenir aussi dans des lots consécutifs d’un même médicament biologique). Le développement d’un médicament biosimilaire est fondé sur des études de comparabilité entre celui-ci et le produit de référence : structure chimique, fonction biologique, efficacité, sécurité, immunogénicité. Les essais cliniques concernant les biosimilaires (conçus pour exclure toute différence clinique significative et ainsi confirmer la biosimilarité) ne doivent pas nécessairement comporter toutes les études pivots réalisées pour le médicament de référence. Pour ce qui est du produit fini, le médicament biosimilaire et le médicament de référence doivent tous deux avoir, en principe, une posologie et une voie d’administration identiques. Néanmoins, certaines différences peuvent être autorisées (ex : excipients, présentation, dispositif d’administration) dès lors qu’elles n’influencent ni la sécurité ni l’efficacité.Quelle différence avec les génériques ?Important : un médicament biologique de référence et ses médicaments biologiques similaires sont regroupés au sein d'un « groupe biologique similaire ». L'ensemble de ces groupes figure au sein d'une liste de référence des groupes biologiques similaires établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Liste distincte de celle des médicaments génériques.Un médicament biosimilaire n’est pas considéré comme un générique d’un médicament de référence en raison du fait que la variabilité naturelle et la fabrication plus complexe ne permettent pas de garantir une totale identité entre les molécules, alors que les génériques sont généralement des petites molécules produites par synthèse chimique et faciles à caractériser.

Source : lequotidiendupharmacien.fr