Les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 11 spécialités à base d’hydroxyzine et de périndopril/indapamide ont été suspendues en France. Les lots de ces produits font l’objet d’un rappel.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre les AMM de plusieurs génériques à base d’hydroxyzine et de périndopril/indapamide. Cette décision découle de l’inspection, en février 2016, d’une société indienne réalisant des études de bioéquivalence, qui a mis en évidence un sérieux manque de fiabilité de ces études (voir notre article « abonné »). Les inspections ont été menées sur les deux sites indiens (Chennai et Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs. « Ces mesures de suspension, qui prennent effet le 3 mai 2017, sont prises à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments », rassure l’ANSM dans un communiqué. De plus, aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.
Les produits concernés sont :
- Hydroxyzine 25 mg Zentiva, Mylan, Sandoz, Biogaran, Arrow, Cristers, EG et Teva.
- Périndopril/Indapamide Zydus France aux 3 dosages commercialisés par le génériqueur : 2 mg/0,625 mg ; 4 mg/1,25 mg et 8 mg/2,5 mg.
Les lots de ces produits présents dans les officines, dans les établissements de santé et chez les grossistes répartiteurs font l’objet d’un rappel.
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