Suspensions d’AMM - L’EMA pointe 33 médicaments commercialisés en France

Suspensions d’AMML’EMA pointe 33 médicaments commercialisés en France

Mélanie Maziere
| 03.04.2017

Après inspection d’une société indienne réalisant des études de bioéquivalence, élément essentiel dans les demandes d’autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques, l’Agence européenne du médicament recommande des retraits de marché massifs dans 26 pays.

En février 2016, les autorités sanitaires autrichiennes et néerlandaises réalisent une inspection de deux sites indiens de la société Micro Therapeutic Research Labs. Elles mettent le doigt sur des incohérences dans les études de bioéquivalence. Données brutes réécrites, données sources introduites tardivement dans le dossier, procédures non conformes… autant de points noirs laissant penser à de fausses déclarations volontaires. Les études de bioéquivalence sont utilisées pour l...

Ce contenu est réservé aux abonnés

Déjà inscrit ?

Déjà abonné ?

Activez votre compte abonné

pour bénéficier des exclusivités web incluses dans votre abonnement.

Pas encore abonné ?

Abonnez-vous et bénéficiez de l’offre liberté : 1 an au journal Le Quotidien du Pharmacien
  • un accès illimité à l’actualité en continu sur le site ;
  • le journal en version numérique ;
  • les newsletters et les alertes personnalisées ;
  • la possibilité de commenter les articles de la rédaction, échanger entre confrères, participer aux débats...
  • lignes d’annonces gratuites (selon abonnement)
Commentez Commenter

Vous devez être inscrit ou abonné pour commenter un article et réagir. Pour rappel, la publication des commentaires est réservée aux professionnels de santé.

| S’inscrire gratuitement

|

A LA UNE DE lequotidiendupharmacien.fr

add
Vaccination officine

À la Une Vaccination à l'officine : les leçons d'un succès Abonné

L'expérimentation de la vaccination antigrippale à l'officine s'est achevée le 31 janvier dernier. Tandis que plus de 156 000 patients ont été vaccinés au total, les présidents des URPS Pharmaciens des deux régions tests dressent un premier bilan positif et pensent déjà aux améliorations à apporter pour la prochaine campagne vaccinale. Commenter

Partenaires