Matériovigilance - Quelle sécurité pour les DM ?

MatériovigilanceQuelle sécurité pour les DM ?

Fabienne Rigal
| 06.06.2016

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux (DM) ne sont pas soumis à une procédure d'AMM, mais à la seule obtention d'un marquage CE. Les conséquences de ce statut réglementaire sont loin d'être anodines.

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La mise sur le marché des DM, de la classe I à la classe III, est soumise à l'apposition d'un marquage CE (d'après la directive européenne 93/42), lequel est délivré par un organisme notifié (ou obtenu par autocertification du fabricant). « Les classes I et IIa, qui sont les plus élémentaires, ne risquent pas de poser de problème, et la seule obligation consiste pour le fabricant à avoir l'assurance de la qualité de sa production. Pour les classes IIb et III, une analyse de...

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