Impureté dans le valsartan - Fermeture de l’usine chinoise impliquée

Impureté dans le valsartanFermeture de l’usine chinoise impliquée

Charlotte Demarti
| 11.10.2018

En Chine, le site de Zhejiang Huahai qui fabrique le valsartan dans lequel a été retrouvée une impureté cancérigène probable, a été déclaré non conforme par les autorités européennes. Il n’est plus autorisé à produire du valsartan destiné aux médicaments européens.

Une inspection menée par l'Agence européenne du médicament (EMA) a révélé que l'entreprise Zhejiang Huahai n'avait pas respecté les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en ce qui concerne la production de valsartan sur le site de Chuannan à Linhai, en Chine.

Cette inspection a notamment mis en évidence des lacunes dans la manière dont la société chinoise a enquêté sur la présence indésirable de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et d'une autre impureté, la N...

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