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Synacthène, Un-Alfa : des mesures pour faire face aux tensions d’approvisionnement

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Publié le 19/02/2025

Un contingentement qualitatif est mis en place concernant Synacthène 0,25 mg/1 ml, solution injectable, qui devrait être en tension d’approvisionnement jusqu’à la fin du mois de mars. Pour faire face au manque de disponibilité de la spécialité Un-Alfa 0,50 microgramme, capsule molle, des boîtes destinées au marché anglais vont également être importées pour le marché français.

Indiqué en traitement de deuxième intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d’inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale, Synacthène 0,25 mg/1 ml, solution injectable (tétracosactide) connaîtra des tensions d’approvisionnement en ville (mais pas à l’hôpital) jusqu’au 24 mars « en raison d’un problème d’équipement de production », précise le laboratoire Alfasigma France dans un courrier destiné aux professionnels de santé. Pour y faire face, un contingentement qualitatif visant à réserver le stock restant à l’indication précédemment citée a été décidé, comme le rapporte l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Parfois utilisée en endocrinologie, cette solution injectable est classée comme MITM pour son indication en neurologie dans le syndrome de West car il n’existe pas d’alternative thérapeutique dans cette indication.

En pratique, ce contingentement qualitatif implique dès aujourd’hui la fermeture du canal grossiste et la mise en place d’un dépannage en ville sur demande de l'officine, au cas par cas, pour les ordonnances de Synacthène, 25 mg/1 ml, solution injectable. Un dépannage qui ne sera donc possible que pour son indication en neurologie, soit le traitement de deuxième intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d’inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale. « Une posologie de 0,1 mg/kg/jour pendant 15 jours puis une diminution progressive des doses sur 15 jours doit être effectuée jusqu’à une posologie de 0,8 mg/jour », complète Alfasigma France. Pour passer commande, les pharmaciens de ville peuvent contacter le laboratoire au 01 45 21 02 69.

Par ailleurs, des tensions d’approvisionnement sont également observées sur une tout autre spécialité : Un-Alfa 0,50 microgramme, capsule molle (alfacalcidol), traitement curatif et préventif de l'ostéodystrophie rénale. Une spécialité en tension depuis le mois de mai et dont la date de remise disposition normale reste inconnue. Pour permettre aux patients d’avoir toujours accès à leur traitement, le laboratoire Cheplapharm annonce dans un courrier l’importation à titre exceptionnel et transitoire de plus de 9 000 boîtes de 30 capsules molles de One-Alpha 0,5 μg initialement destinées au marché anglais. « Cette présentation peut être délivrée avec le code CIP UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle : 34009 347 616 3 8 », précise Cheplapharm. Le laboratoire ajoute que « cette spécialité importée est conforme en termes de procédés de fabrication au dossier d’AMM enregistré en France. Elle est identique à la spécialité française « UN-ALFA 0,50 microgramme, capsule molle » en termes de composition qualitative et quantitative, posologie, voie et modalités d’administration ». Les conditions de conservation et la taille du conditionnement sont également identiques. Seule différence : « les mentions en anglais de la notice, la boîte et du blister et l’absence de pictogramme grossesse et conduite », souligne le laboratoire.